计算机化系统需要再验证吗？

562210630 · 发表于 2019-4-30 11:36:18

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如题，计算机化系统需要再验证吗？（无变更、无升级、无更新补丁），有没有法规或指南规定？

晚风清凉 · 发表于 2019-4-30 18:22:03

定期对计算机化系统进行回顾（回顾周期暂定为1年1次），确保该系统在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。由IT回顾系统的IT配置情况，验证回顾系统的验证情况，使用部门回顾系统的计算机使用情况（故障记录）、备份还原情况、变更情况、偏差情况等，并根据回顾的信息评估是否需要进行再确认。

来自安卓APP客户端

wangtutu0519 · 发表于 2019-4-30 12:51:14

你怎么知道无变更、无升级、无更新补丁？
是不是再验证的时候才知道的呢？
那么，无变更、无升级、无更新补丁是不是就是再验证的结论之一呢，再加上仍然能够正常运行，保持初次验证的状态，不就完成了再验证吗？

1607639226 · 发表于 2019-4-30 11:40:24

NO NEED

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-30 13:31:38

我的是跟设备确认搭一起确认的，平常就看有没有大的版本更新，如果是系统性WIN7升级WIN10的话还得重新做确认

无声断魂 · 发表于 2019-4-30 13:52:52

不要问，问就是需要

残阳如血 · 发表于 2019-4-30 14:34:50

公司文件没规定不做无可厚非，想做或做了更好

流光1 · 发表于 2019-4-30 14:50:13

首先看公司文件规定有规定就按规定年限做没规定也是要做但是也可以做回顾性验证

破破猫 · 发表于 2019-5-1 17:29:16

这个简单。计算机化系统初始验证完成后，不需要再验证，任何对软件的变动需要发起变更并评估是否需要执行再验证。应定期对系统软件进行回顾，回顾周期由公司评估（两年一次或三年一次），不需要太频繁，只要前面规定好任何对软件的变更需要发起变更就可以受控了。

long_five · 发表于 2019-5-2 15:17:57

支持 @bc2939111 的意见。计算机化系统一般都是做回顾，特别是针对软件和程序部分，不需要做再验证。

你们的计算机化系统管理文件中应该要有一个关于回顾的SOP，按照其实施即可。回顾怎么做？这个看企业的管理要求，简单一点就简单写个文件，管理要求高一点就切实每个地方扎实执行。

其实计算机化系统是一次性的，相对简单。计算机化系统的管理是长期性的工作。企业怎样做到在本企业管理水平、人员素质下的合规？个人认为这才是GMP计算机化系统附录出台的初衷。

我回答的依据是PiC/s关于计算机化系统管理的内容。你可以看一看。

qwe远志 · 发表于 2019-5-3 11:13:07

不做

自新城 · 发表于 2019-5-5 11:23:44

我们是不变更就再不做了

yhhtcwd · 发表于 2019-5-5 11:36:49

回顾性验证行不

237804119 · 发表于 2019-5-5 13:15:18

计算机化系统管理SOP文件中，需要规定确保该系统在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。如出现变更偏差等，需进行风险评估，确保该系统在计算机化系统生命周期中保持其验证状态

jaysun · 发表于 2019-5-6 15:11:06

如果没有软件版本升级（包括操作系统的升级）和硬件更新之类的变更，一般是不需要再验证的

hanmenglei · 发表于 2019-5-7 10:03:48

现阶段计算机化系统验证仅需要每年的回顾性验证，但使用过程中设备主板，元器件等难免出现损坏换新，印章在更换过程中需要对相关系统进行验证，此验证主要是根据元器件影响分析进行具体偏差分析，若是主控系统问题需进行全面验证

yqxiedream · 发表于 2019-5-7 10:43:44

硬件或者软件变更，需要的

魑魅 · 发表于 2020-12-9 13:36:39

wangtutu0519 发表于 2019-4-30 12:51
你怎么知道无变更、无升级、无更新补丁？
是不是再验证的时候才知道的呢？
那么，无变更、无升级、 ...

难道你的变更和升级补丁或更新不是受到控制的吗？更具该处引发风险评估，是否需要采取行动

MrKay · 发表于 2024-8-26 12:02:02

请问验证的范围如何界定呢？重新做IQ OQ PQ吗？如果全做的话，每阶段的验证的范围和初期的时候的I/O/PQ的验证范围有什么区别呢？如果风险评估的话，是不是可能性太多了，没法用一个SOP或者SMP去规定所有的可能性，如果不在SOP或者SMP中进行规定，那么具体情况发生的时候再去定义，会不会收到检察员的挑战？

jshafei · 发表于 2024-8-26 13:38:54

学习了学习了

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