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FDA使用指南

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药徒
发表于 2019-4-30 10:46:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,谁有关于FDA网站的中文使用介绍或者指南,英文能力有限,求助大神
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药生
发表于 2019-4-30 11:31:58 | 显示全部楼层
谷歌浏览器欢迎您。
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药士
发表于 2019-4-30 13:32:29 | 显示全部楼层
FDA指南那么多啊,你得指个具体的范围是那方面的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-30 14:57:58 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-4-30 13:32
FDA指南那么多啊,你得指个具体的范围是那方面的啊

新药、仿制药注册
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药士
发表于 2019-4-30 15:20:03 | 显示全部楼层
也不知道有没有你需要的,参考看看吧

M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分.pdf

2.6 MB, 下载次数: 25

M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分.pdf

362.26 KB, 下载次数: 26

M4E(R2):人用药物品注册通用技术文档:有效性部分.pdf

725.62 KB, 下载次数: 22

拒绝受理的注册申请.pdf

527.19 KB, 下载次数: 25

M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织.pdf

554.49 KB, 下载次数: 24

制剂注册申请对所有原辅料及生产工艺资料的要求.zip

9.42 MB, 下载次数: 63

FDA ANDA 优良申报规范 2018年1月(草案).pdf

249.56 KB, 下载次数: 29

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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-30 15:27:59 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-4-30 15:20
也不知道有没有你需要的,参考看看吧

先看看学习学习,感谢
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药徒
发表于 2019-5-8 06:44:17 | 显示全部楼层
非常感谢资料非常全面
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药神
发表于 2022-9-24 11:26:59 | 显示全部楼层
好资料,学习借鉴
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