关键生产条件变化

若落似饰

《药品生产监督管理办法》第四十七条：[size=12.2918px]药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
请教各位前辈：[size=12.2918px]这里说的“[size=12.2918px]关键生产设施等条件[size=12.2918px]”变化，如果某药品生产企业买进几台生产设备，该设备只用于某未上市药品的制剂工艺研发，与正常生产销售的产品无关，那算不算[size=12.2918px]关键生产设施条件发生[size=12.2918px]变化呢？需不需要及时备案呢？

若落似饰

zhangyahua 发表于 2019-4-28 16:02
我的理解是与该产品相关联的设施设备，新增其他产品的设备我认为是不需要的

其实我也是这样理解的，但是怕理解错了，特来寻求大家的各方见解

蓝雨~

你的生产设备放哪里？放进洁净区的话变更应该要走

若落似饰

蓝雨~ 发表于 2019-4-28 15:49
你的生产设备放哪里？放进洁净区的话变更应该要走

嗯，是放在洁净区的，但是研发放的位置和正常生产的不在一个区域。只要是放进洁净区的，就得备案吗？

飞凌大圣

你需要做的工作有：
1、做好设备的4Q。
2、到药监部门备案，检查通过后，对以后的生产现场检查有好处。
3、日常使用、维护和保养必须做到位，定期开机运行。

Russell-Cao

我的理解是与该产品相关联的设施设备，新增其他产品的设备我认为是不需要的

若落似饰

飞凌大圣 发表于 2019-4-28 16:00
你需要做的工作有：
1、做好设备的4Q。
2、到药监部门备案，检查通过后，对以后的生产现场检查有好处。

好的，小本本已记下，非常感谢您～

ly122257600

同意楼上观点

zrgjb

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