胶塞铝盖验证

破破猫 · 发表于 2019-4-28 10:21:41

luohengfan 发表于 2019-4-26 10:54
不会发生装载方式改变的，就只要在验证方案里说明下即可，然后把验证的装载方式固定并写入文件中，生产时 ...

关于装载的问题，正好最近FDA刚给了一条缺陷信，分享一下。
对于初试验证的装载模式，后续当然是严格执行。但我们在实际生产过程，可能新增了某一种胶塞，尺寸不一样大，我又不想做验证，咋办。可以进行评估，我胶塞尺寸虽然变大了，但是我的袋子不变，胶塞数量减少，总体积不会大于小尺寸胶塞的体积，这样也是可以接受的。
但是FDA得缺陷是，没有对最小装载进行确认，所以很多公司在补做最小装载。意思就是不管我胶塞的尺寸怎么变，只要总体积在这个范围内，我就都可以接受了

luohengfan · 发表于 2019-4-28 13:42:40

破破猫发表于 2019-4-28 10:21
关于装载的问题，正好最近FDA刚给了一条缺陷信，分享一下。
对于初试验证的装载模式，后续当然是严格执行 ...

按道理是可以这样评估的，但既然FDA都提了缺陷，而且换尺寸的情况不多，就补个验证算了吧

破破猫 · 发表于 2019-4-28 13:50:04

luohengfan 发表于 2019-4-28 13:42
按道理是可以这样评估的，但既然FDA都提了缺陷，而且换尺寸的情况不多，就补个验证算了吧

验证肯定要补的了，我们马上fda要来检查了，还要赶着补，麻烦死了

米虫no · 发表于 2019-4-29 08:54:44

破破猫发表于 2019-4-26 10:00
首先我要说一下哈，你这个问题实在是太宽泛了，别人一看，完全不知道从哪里说起。
一个一个说。
如果是终 ...

弱弱的问一下，RS和RU是啥？

破破猫 · 发表于 2019-4-29 09:28:43

米虫no 发表于 2019-4-29 08:54
弱弱的问一下，RS和RU是啥？

RS使用前还需要灭菌，RU的胶塞可以直接使用

米虫no · 发表于 2019-4-29 10:33:13

破破猫发表于 2019-4-29 09:28
RS使用前还需要灭菌，RU的胶塞可以直接使用

奥奥，晓得了，谢谢

飞鸟集 · 发表于 2019-4-29 16:35:36

破破猫发表于 2019-4-28 10:16
胶塞本身是有水分要求的（国内的），USP一般胶塞的质量标准没有这个项目。就算有，胶塞的水分一般都在0.5 ...

那你们做国内产品的灭菌柜胶塞装载验证，灭菌前后的水分是通过评估的了

破破猫 · 发表于 2019-4-29 17:42:10

飞鸟集发表于 2019-4-29 16:35
那你们做国内产品的灭菌柜胶塞装载验证，灭菌前后的水分是通过评估的了

不是，是通过检测，验证

破破猫 · 发表于 2019-4-29 21:49:07

飞鸟集发表于 2019-4-29 16:35
那你们做国内产品的灭菌柜胶塞装载验证，灭菌前后的水分是通过评估的了

我想了一下，可能是我一直没说到点子上，所以搞得你有些模糊。
就是这样，你买了一台灭菌柜，你要做一些验证，证明这台柜子可以用（但不知道是用于什么的灭菌），那个指南上面的就是你需要做的，包括织物啊什么的，测干度。
好了这些你都做完了，验证告诉你，这台柜子你可以用于生产了。但是你用于生产之前还需要针对具体灭的东西再做验证。这个时候已经和前面的指南没有半毛钱关系了。
比如我要灭的是滤芯，那我装好放进去灭就好了，你关心的点其实只有一个，那就是达到灭菌的效果没。假如说你用呼吸袋装了，但呼吸袋里还有水残留，抱歉，这不是灭菌柜的锅，这是呼吸袋没搞好。而如果按照理论的，我们就应该能得到已经灭完菌且没有可见水的被呼吸袋装着的滤芯。
然后验证就可以告诉你，诶，你可以用这个呼吸袋装好按照这个方式在这个设备里面选择这个程序来灭这个型号的滤芯了。
大功告成

无敌无敌小可爱 · 发表于 2022-9-15 10:09:06

想问一下，楼主，做胶塞和灭菌验证有没有法规可以推荐

飞鸟集 · 发表于 2022-9-18 18:35:33

破破猫发表于 2019-4-28 10:21
关于装载的问题，正好最近FDA刚给了一条缺陷信，分享一下。
对于初试验证的装载模式，后续当然是严格执行 ...

这个国内审计好像对于做最小装载只是推荐的做法，没有进行强制。国外感觉不会这么严格吧？

飞鸟集 · 发表于 2022-9-18 18:37:13

无敌无敌小可爱发表于 2022-9-15 10:09
想问一下，楼主，做胶塞和灭菌验证有没有法规可以推荐

主要就是参考灭菌柜的指南的，例如PDA TR01湿热灭菌工艺和欧盟EN-285蒸汽灭菌器的指南

褪寂 · 发表于 2022-9-19 07:42:00

谢谢分享，学习一下

余默 · 发表于 2022-9-19 08:12:53

第一个问题，不替代，你就拿一批直接反复灭就可以了，让我评估反正我是评估不出来，不同材质大小的物体热穿透速率完全不同。
第二个你可以前后称，也可以直接规定一个灭菌结束后干燥结束后他的水分是百分之多少。

无敌无敌小可爱 · 发表于 2022-9-28 13:39:32

飞鸟集发表于 2022-9-18 18:37
主要就是参考灭菌柜的指南的，例如PDA TR01湿热灭菌工艺和欧盟EN-285蒸汽灭菌器的指南

非常感谢您回复，想问一下这种做无菌加工工艺验证是否有模板呢？一开始不知道从哪里下手

飞鸟集 · 发表于 2022-10-1 20:38:16

无敌无敌小可爱发表于 2022-9-28 13:39
非常感谢您回复，想问一下这种做无菌加工工艺验证是否有模板呢？一开始不知道从哪里下手

网上可以搜的到很多的，每个公司不一样

[已解决] 胶塞铝盖验证

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