医疗器械设计开发变更控制

wangwu5 · 发表于 2019-4-24 14:15:36

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医疗器械设计开发过程变更，大家是怎么管理和控制的？根据ISO13485 没看到变更的控制程序

我们公司是二类有源的

公子小德 · 发表于 2019-4-24 14:51:05

器械只在设计开发中提到了更改，没有变更的内容，我们是按照药品GMP指南建立的变更控制程序，没有的话，有些事情不好走流程

41302023 · 发表于 2019-4-24 14:34:54

**/QP-4.1.4-01《变更控制程序》