OOS发生后，是立即报告重要，还是马上开始调查重要？

叶非 · 发表于 2019-4-23 18:49:41

和大家一起讨论一个问题，这也是在一次培训的时候，我提出的一个观点，当然，很多朋友并没有接受。当发生一个OOS后，是按照流程，立即报告给领导重要，还是说，可以立即启动对原液的复检？
我的观点是，如果原液的稳定性不是特别好，立即复检比立即报告，对于OOS的调查，会更有意义。OOS的复检，需要得到批准的意义在于，避免检验人员无原则的复检，而并非其他。当证据不易保存时，优先获得后续的证据，比流程本身更为重要。
大家的观点是什么？

915_雨 · 发表于 2019-4-23 19:26:14

解决一个问题，谁允许你干的。

叶非 · 发表于 2019-4-23 19:33:14

915_雨发表于 2019-04-23 19:26
解决一个问题，谁允许你干的。

SOP

来自安卓APP客户端

915_雨 · 发表于 2019-4-23 19:48:18

叶非发表于 2019-4-23 19:33
SOP

即已满足，只要行为是许可的，不管文件还是审批等等来满足，都行，就干呗。

andyouandme · 发表于 2019-4-23 20:00:15

都不对。你们仔细看201710MHRA的指南就明白了。

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-4-24 07:58:08

复检是要经过批准的，防止化验员有调针的嫌疑

蓝雨~ · 发表于 2019-4-24 08:26:01

对于稳定性不好的，好像有那么点道理，但是我认为99.9%的情况下还是应该不动，先上报。我经常跟他们说偏差的紧急措施，跟发生命案类似，原则就是保护现场，不能破坏现场。路上发现一个大洞，是很危险，但是你要做的就是隔离，警示，而不是立马填补，鬼知道下面是不是有没有人

hnlhqa · 发表于 2019-4-24 08:55:57

我发现很多都是先自己在复测一遍觉得确实不合格的时候在报告的，担心报告上去了复检有合格了，会被认为自己技术不熟练，不过这个复测都是在别人不知情的情况下进行的

叶非 · 发表于 2019-4-24 08:57:07

/love_¨Ｘx 发表于 2019-4-24 07:58
复检是要经过批准的，防止化验员有调针的嫌疑

现在的设备都是有审计追踪的，所以如果是从这个角度来考虑，我觉得汇报并不是解决问题的办法啊！而且，这个风险相当的低！检验员可以做假，往往是少的，接收到指示去做事的情况，发生概率更高。

叶非 · 发表于 2019-4-24 08:57:11

/love_¨Ｘx 发表于 2019-4-24 07:58
复检是要经过批准的，防止化验员有调针的嫌疑

现在的设备都是有审计追踪的，所以如果是从这个角度来考虑，我觉得汇报并不是解决问题的办法啊！而且，这个风险相当的低！检验员可以做假，往往是少的，接收到指示去做事的情况，发生概率更高。

叶非 · 发表于 2019-4-24 08:57:30

andyouandme 发表于 2019-4-23 20:00
都不对。你们仔细看201710MHRA的指南就明白了。

一会儿去研究下！

915_雨 · 发表于 2019-4-24 09:01:21

andyouandme 发表于 2019-4-23 20:00
都不对。你们仔细看201710MHRA的指南就明白了。

对于下边的人，只管领导让干  就干
体系的问题  领导自己看着办

调查需及时
复验需谨慎

不管偏差或是OOS 都有个应急处理的路子这可宽了

原样复验赶紧干吧，仅作为调查行为，不能作为结论的可接受依据。
要推翻原来数据，还得走正常复验流程（就几人几次的那种）

binbin123 · 发表于 2019-4-24 09:02:41

hnlhqa 发表于 2019-4-24 08:55
我发现很多都是先自己在复测一遍觉得确实不合格的时候在报告的，担心报告上去了复检有合格了，会被认为自己 ...

复检是否需要换人复检

hnlhqa · 发表于 2019-4-24 09:28:26

binbin123 发表于 2019-4-24 09:02
复检是否需要换人复检

正常的复检是需要换人的，我说的是化验员自己偷偷的复检

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-24 09:39:20

一边报告一边调查，体现及时主动，个人能力强。报告时领导会问一些基础情况，一问三不知，会留下很不好的印象。

binbin123 · 发表于 2019-4-24 10:08:44

hnlhqa 发表于 2019-4-24 09:28
正常的复检是需要换人的，我说的是化验员自己偷偷的复检

最后还不行就说我怕不准就又复测了，都不知道怎么解释了。

火舞精灵 · 发表于 2019-4-24 10:30:56

没有审计追踪的检验项目想复检就复检了，有审计追踪的一定要先报告，否则后续会很麻烦，毕竟领导掌握的信息要远多于操作人员

hnlhqa · 发表于 2019-4-24 10:32:49

火舞精灵发表于 2019-4-24 10:30
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了，有审计追踪的一定要先报告，否则后续会很麻烦，毕竟领导掌握的信息 ...

是的

hnlhqa · 发表于 2019-4-24 10:32:53

火舞精灵发表于 2019-4-24 10:30
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了，有审计追踪的一定要先报告，否则后续会很麻烦，毕竟领导掌握的信息 ...

是的

hnlhqa · 发表于 2019-4-24 10:32:56

火舞精灵发表于 2019-4-24 10:30
没有审计追踪的检验项目想复检就复检了，有审计追踪的一定要先报告，否则后续会很麻烦，毕竟领导掌握的信息 ...

是的

[数据调查及管理] OOS发生后，是立即报告重要，还是马上开始调查重要？

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评