生物负载、初始污染菌、细菌内毒素

milanstudy · 发表于 2019-4-23 08:45:38

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如题，三者怎么区分？同时存在的时候是否可以省做某个，求指点

c8xpe · 发表于 2020-11-5 11:06:59

根据生物负载来确定灭菌剂量，那是只做产品，还是把无菌屏障也算上？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-23 08:57:14

你是在看最新的EMA灭菌指南吗

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-23 08:57:53

这三个不是一个概念

lov_new · 发表于 2019-4-23 10:39:48

椒陵小小兵发表于 2019-4-23 08:57
这三个不是一个概念

生物负载和初始污染菌是什么样的区别

milanstudy · 发表于 2019-4-23 11:19:26

椒陵小小兵发表于 2019-4-23 08:57
这三个不是一个概念

可否具体指导下

xzj585 · 发表于 2019-4-23 11:45:48

初始污染菌一般指灭菌前产品上的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，也就是说目的是为了确定灭菌参数。
生物负载，根据GB/T 19973.1的定义为一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数。只要是产品，它上面含有的微生物数量就是生物负载的数量，其实二者没区别，只是用途不同。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-23 11:45:55

lov_new 发表于 2019-4-23 10:39
生物负载和初始污染菌是什么样的区别

初始污染菌，通常指的是最初的物料、包材的微生物限度，也有的认为是待灭菌前的微生物限度，生物负载是指供试品中存在的微生物的量，特定的阶段特定的微生物数量也不一样，举个例子，无菌制剂我们会在不同的阶段会有不同的微生物负荷量限度的要求，比如配制结束后、灌装前、灌装后、灭菌后量是不一样的。这是我的理解

milanstudy · 发表于 2019-4-25 07:56:53

xzj585 发表于 2019-4-23 11:45
初始污染菌一般指灭菌前产品上的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌 ...

那细菌内毒素呢，在什么情况下需要进行监控？

milanstudy · 发表于 2019-4-25 07:59:07

椒陵小小兵发表于 2019-4-23 08:57
你是在看最新的EMA灭菌指南吗

不是，我们有个清洗验证要根据ISO19227去做，有七个检测项目，想评估下哪些可以舍去，是植入类骨科医疗器械

棒棒爹 · 发表于 2020-11-10 16:58:22

初始污染菌对于被灭菌，微限是不被灭菌，内毒素是检测灭菌后革兰阴性菌的检测

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:30:43

谢谢分享，学习

[生产运营] 生物负载、初始污染菌、细菌内毒素

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