注射剂产品湿热灭菌的温度控制

腾钰之家 · 发表于 2011-11-7 09:02:06

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湿热灭菌的温度达到设定的温度点时，进入灭菌程序后，温度波动的范围有何要求？

忘记 · 发表于 2011-11-7 09:10:47

最低温度不能低于灭菌设定温度，温度波动范围为满载验证时设定范围。不知恰当否

腾钰之家 · 发表于 2011-11-7 09:38:40

谢谢！有没有法定的规定范围？比如设定温度为115度，各点的波动范围在几度？平均温度？

大呆子 · 发表于 2011-11-7 10:13:41

我们以前也讨论过这个问题，你这种没有范围的温度是以前报的资料，专家都认为不合理。现在的应该不是一个点，而是一个范围。

同意忘记的意见，最低温度不低于灭菌设定温度，向上适当波动吧

andyouandme · 发表于 2011-11-7 10:15:57

不同设备，范围不同。
国内设备打不到国外指南要求。

总体F值合格，才是关键。。。

腾钰之家 · 发表于 2011-11-7 13:01:39

我找了一下新的实施指南，在180页有“灭菌温度波动的下限为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度的+3度（工艺有特殊要求时除外）。”和你们的意见差不多，哈哈，谢谢各位了！

腾钰之家 · 发表于 2011-11-7 13:06:52

这样一来温度控制点的温度设定就不能刚好是115度了，否则会出现低于115度。这与设备关联就大了！

win200701 · 发表于 2011-12-31 10:12:52

F值合格就可以了吧

vjatsvst · 发表于 2012-1-2 07:27:54

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大海 · 发表于 2012-1-2 08:07:00

灭菌验证是一个不变的无菌保证概念

763387197 · 发表于 2013-9-20 16:32:27

有一个行业标准，《注射剂灭菌器JB/T20001-2011》，这上面有要求

注射剂产品湿热灭菌的温度控制

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