无菌医疗器械的无菌检查

王若竹

阿胡 发表于 2019-4-19 15:15
生物指示剂监测没有做，在做EO灭菌工艺验证的时候需要使用生物指示剂监测，验证通过，就可以按照工艺验证 ...

谢谢蒲友，哈哈哈

十籽路口

阿胡 发表于 2019-4-19 14:54
15版药典出来后要求B+A，经过自己评价后，认为使用隔离器更经济可靠，自己就上隔离器了。去年年底我们都 ...

你们企业真的是业界良心了。想问一下如果你们采用过程参数＋生物指示剂的方式放行无菌产品的话，是将生物指示剂放置于产品关键区域进行EO灭菌，随后将生物指示剂拿出进行无菌检查的吗？不是有的生物指示剂直接培养两天就可以了吗？

阿胡

十籽路口 发表于 2019-5-30 14:55
你们企业真的是业界良心了。想问一下如果你们采用过程参数＋生物指示剂的方式放行无菌产品的话，是将生物 ...

生物指示剂是放在自己生产的挑战器具PCD里面的，灭完菌后破坏PCD，取出菌片再接种培养基。这种方式便宜。直接买成品PCD太贵了

木公1

王大锤-1994 发表于 2019-4-19 08:47
是的，是按照药典的方法来做的，但是比如我们这边就是C+A的环境，用的超净工作台，刚入器械，可能还是不 ...

我们也是无菌医疗器械，做无菌也是C+A环境下做的，你们做是直接接中法还是薄膜过滤法，我们三类骨科产品用的直接接种法，培养基只用TSB，30±2培养十四天。

王若竹

木公1 发表于 2019-6-6 16:30
我们也是无菌医疗器械，做无菌也是C+A环境下做的，你们做是直接接中法还是薄膜过滤法，我们三类骨科产品 ...

两种方法都在用，看产品大小决定使用方法，检验方法还是推荐你们使用药典方法进行，使用TSB和硫乙醇酸盐2种培养基进行培养，因为硫乙醇酸盐能培养厌氧菌，TSB不能，有可能会造成假阴性。