咨询各位前辈几个医疗器械首次注册的问题

OCTOBERSKY · 发表于 2019-4-17 16:20:48

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各位前辈：本人以前没有接触过医疗器械注册，临危受命。我司是做理疗舱产品的，属于二类有源类，目前的情况是我们委托广州的厂家进行生产，然后贴牌我司品牌。现在想对产品进行注册，有几个问题需要各位前辈帮忙解惑，感激不尽。

1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司？

2、产品检测是将产品整体送到检测所还是将需要检测的元件送检？大概多少钱？

3、生产厂家是不是也得有医疗器械生产许可证？

论坛中有北京代理注册的机构可以联系我。谢谢各位前辈！

123虾子来啦 · 发表于 2019-4-17 16:47:18

1.需要委托生产的话，委托厂家和受委托厂家都要有此产品的注册证，生产许可证也肯定是要有的，生产厂家接受体系考核
2.注册检验得是整机吧，不了解理疗产品，我们的手术设备是送的整机，不然电气安规和EMC也没法做吧，在本省做注册检是免费的，不过排队周期长，省外的话全项下来也10万块以内吧，不做生物学试验的话

jidaifei · 发表于 2019-4-17 16:49:59

1、你
2、你打算怎么卖（包装）就怎么送检
3、是且是同类型产品的医疗器械生产许可证

烟花三月 · 发表于 2019-4-17 16:52:02

先咨询你们的产品是否允许委托加工，如果允许再注册。目前国家都是先注册产品，后进行生产场地检查，回答你第一个问题：委托加工肯定是检查委托生产企业，，你们也要提供相关的材料和资质到药监办理委托加工备案。第二个问题：是整套一起，不是元件。价格不好说，看产品结构来，复杂的贵一点。第三个问题：生产厂家必须有医疗器械生产许可证书而且经过相关认证。

Zpingping11 · 发表于 2019-4-17 17:47:09

你们公司是哪里，是不是注册人制度试点区域？

PPXY · 发表于 2019-4-18 17:14:46

对，现在广东出了一个指南，关于委托生产的——广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南，你可以参考下，目前现在出来的只有上海、广东省、天津

PPXY · 发表于 2019-4-18 17:17:53

呐，可以瞅瞅

OCTOBERSKY · 发表于 2019-4-19 09:28:49

123虾子来啦发表于 2019-4-17 16:47
1.需要委托生产的话，委托厂家和受委托厂家都要有此产品的注册证，生产许可证也肯定是要有的，生产厂家接受 ...

十分感谢。

OCTOBERSKY · 发表于 2019-4-19 09:29:17

PPXY 发表于 2019-4-18 17:14
对，现在广东出了一个指南，关于委托生产的——广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南，你可以参考 ...

谢谢指导与帮助

danyanzq · 发表于 2019-9-21 17:17:24

这个肯定是要注册人制度试点单位的

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