【原创】物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程

杨白 · 发表于 2019-11-30 22:50:19

“3.3.4若有有效期的原辅料复验结果不合格，应按《偏差处理操作规程》和《纠正措施与预防措施操作规程》进行操作”。
如果不是复验不合格，而是进厂初检时不合格呢，你们还走偏差吗？还是不走偏差直接退货？

hhxx2018 · 发表于 2019-12-3 08:02:23

杨白发表于 2019-11-30 22:50
“3.3.4若有有效期的原辅料复验结果不合格，应按《偏差处理操作规程》和《纠正措施与预防措施操作规程》进 ...

退货。

且听下回分解 · 发表于 2019-12-15 20:14:02

可以做为借鉴材料，谢谢

guangxia77 · 发表于 2020-3-31 11:30:26

超复验期的产品怎么处理的？

hhxx2018 · 发表于 2020-3-31 16:55:09

guangxia77 发表于 2020-3-31 11:30
超复验期的产品怎么处理的？

产品，你是指成品？中间产品？待包装产品？

guangxia77 · 发表于 2020-4-1 09:18:08

hhxx2018 发表于 2020-3-31 16:55
产品，你是指成品？中间产品？待包装产品？

原料药成品

。

hhxx2018 · 发表于 2020-4-1 12:50:50

guangxia77 发表于 2020-4-1 09:18
原料药成品。

原料药成品现在一般都有有效期。超过复验期，检验合格可以继续使用。复验期不能超过有效期，超过有效期，即使经检验合格，也不能使用。

苏杰上善若水 · 发表于 2020-4-1 13:36:43

谢谢分享。

余默 · 发表于 2020-4-7 14:42:02

已收藏谢谢

苹果12345678910 · 发表于 2020-4-11 15:06:28

这个文件的制定是不是有错误，按照我个人理解，有效期和复验期是并行的两个。GMP所说是有效期或者复验期。按照这个文件，有有效期的，如果一直按照贮存条件，为什么有复验期，复验合格，还继续用。这点不对吧。复验期是针对没有有效期的。复验是过程，复验期是个时间段，不同的概念。个人理解，欢迎指正】

hhxx2018 · 发表于 2020-4-13 08:44:10

苹果12345678910 发表于 2020-4-11 15:06
这个文件的制定是不是有错误，按照我个人理解，有效期和复验期是并行的两个。GMP所说是有效期或者复验期。 ...

有有效期的设定复验期是为了保证产品质量。比如有些原料药有有效期，但是贮存时间久了相应的含量或效价可能会下降，根据实际检测结果来计算制剂产品的投料。

Jerold · 发表于 2020-5-13 14:42:28

谢谢分享！

HEr16p073f · 发表于 2021-7-5 10:40:37

学习了，很不错的文章

jianai70 · 发表于 2021-7-9 14:30:40

作者被禁止或删除内容自动屏蔽
WHY?

GMP_雏鸟 · 发表于 2021-7-12 15:32:47

下载学习学习

瑞秋 · 发表于 2021-8-17 10:16:47

谢谢分享~~

everlion · 发表于 2021-8-17 10:50:50

谢谢分享！

乔啊乔 · 发表于 2021-10-23 10:47:48

谢谢分享，学到很多

秋天的梦想 · 发表于 2022-6-10 17:45:20

谢谢分享！

[物料管理] 【原创】物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程