【原创】物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程

hhxx2018

物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，原创，为了学习交流，上传与大家分享，欢迎讨论。

一、目    的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。

二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。

三、责    任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。

四、内    容：

1、定义

1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。

1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。

1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。

1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。

2、有效期的规定

2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。

2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。

2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。

3、复验期及复验的规定

3.1复验期及复验项目

3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。

3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。

3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。

3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。

3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。

3.1.6产品、原辅料、包装材料出现下列情况时，需请复验。

（1）产品、原辅料、包装材料贮存环境在一定时间内出现异常时，如温度、湿度等超标。

（2）原辅料、包装材料外观、性状等发生改变时。

（3）原辅料、包装材料遇有特殊情况，如鼠咬、虫蛀、膨胀、异物混入等现象时。

（4）原辅料、包装材料规定的复验期达到时。

3.1.7原辅料复验项目通常为外观、干燥失重（水分）、有关物质和含量（效价）等，判定标准为其质量标准；包装材料的复验项目为其质量标准及检验操作规程中规定的项目（微生物限度除外），判定标准为其质量标准。

3.2复验程序

3.2.1仓库管理员应定期检查原辅料、包装材料，若出现3.1.6项的情况，应及时请复验，将待复验的原辅料、包装材料上的绿色合格标识变更为黄色待验标识牌，填写《物料请验单》和《物料货位卡》，批号为原进厂编码+复1或复2，通知QC取样检验，并将《物料请验单》交给QC。

3.2.2 生产部门负责人或QA人员检查原辅料、包装材料时发现3.1.6项的情况，应及时通知仓库管理员请复验。仓库管理员将待复验的原辅料、包装材料上的绿色合格标识变更为黄色待验标识牌，填写《物料请验单》和《物料货位卡》，批号为原进厂编码+复1或复2，通知QC取样检验，并将《物料请验单》交给QC。

3.3复验后处理程序

3.3.1仓库管理员根据检验报告单（复1或复2）决定是否将原辅料、包装材料入库。

3.3.2若检验结果符合质量标准，则将黄色待验状态标识牌换成绿色合格标识，同时QA人员在每件外包装箱上贴上盖有质量保证部印章的《物料合格证》，如在堆垛的过程中导致有些外包装上无法贴上，可以在发料时由仓库管理员贴上。

3.3.3若检验结果不符合质量标准，则将黄色待验标识牌改为红色不合格品状态标识，同时将该原辅料转移至不合格品区，QA人员在每件外包装箱上贴上盖有质量保证部印章的《不合格证》或在《物料货位卡》上贴上盖有质量保证部印章的《不合格证》。按《不合格品管理规程》进行处理，作好《不合格品处理单》和《不合格品台帐》。

3.3.4若有有效期的原辅料复验结果不合格，应按《偏差处理操作规程》和《纠正措施与预防措施操作规程》进行操作，进行有效的风险控制措施，比如对复验期内生产的产品进行评估或暂停销售、对该原辅料供应商重新进行审计和评估、对其贮存环境进行调查，甚至召回已销售的批次等措施。

3.3.5无有效期原辅料的复验结果不合格的，应缩短其复验期和贮存期。

3.4其他规定

3.4.1复验期不得超过有效期，无有效期的复验期不得超过最长贮存期。

3.4.2原料药的原辅料不能无限期地复验。

3.4.3复验次数不超过2次。

3.4.4批生产指令中原料含量按复验结果计，批号或进厂编码按复验的批号或进厂编码填写。

4、贮存期的规定

4.1有有效期的物料，其贮存期不得大于其有效期，此情况下一般不设贮存期。

4.2无有效期的物料，也无稳定性数据，公司可以根据物料的特性、贮存条件、关键质量属性的影响因素，通过对数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检验数据，建立物料的贮存期。

4.3可以通过稳定性数据得出物料的贮存期。

4.4软育剂、乳膏剂等半固体制剂的中间产品的贮存期和贮存条件应符合该产品工艺要求。

5、公司所涉及物料、产品的贮存条件及有效期（贮存期）见附件。

6、相关规程

7、相关记录

hhxx2018

苹果12345678910 发表于 2020-4-11 15:06
这个文件的制定是不是有错误，按照我个人理解，有效期和复验期是并行的两个。GMP所说是有效期或者复验期。 ...

有有效期的设定复验期是为了保证产品质量。比如有些原料药有有效期，但是贮存时间久了相应的含量或效价可能会下降，根据实际检测结果来计算制剂产品的投料。

qiushijun.123

学习               

小米05

请教一下：对原料药的生产，回收溶剂（拟再利用）效期如何制订？依据？

hhxx2018

小米05 发表于 2019-4-17 09:40
请教一下：对原料药的生产，回收溶剂（拟再利用）效期如何制订？依据？

回收溶剂的有效期应通过该溶剂的性质、储存条件、用途、使用的历史情况来制定，有稳定性数据最好，考察的项目根据你们产品来确定，可以与溶剂本身的质量标准不一致。
回收溶剂即使确定了有效期且在有效期内也不能使用，最主要的要考虑回收溶剂的使用次数，对产品质量、收率的影响程度。无限期使用肯定不行。
所以制定了回收溶剂的有效期，还要考虑使用次数。最终目的是确保回收溶剂的预定用途的适用性。
具体的依据没有，可以参考2010年修订版GMP疑难解答。

hhxx2018

小米05 发表于 2019-4-17 09:40
请教一下：对原料药的生产，回收溶剂（拟再利用）效期如何制订？依据？

该观点仅供参考。

syhorchid

谢谢分享

Zocean

你这个里面也没说你们公司成品有效期/贮存期啊 ，文件是否有缺陷？

hhxx2018

Zocean 发表于 2019-4-17 13:45
你这个里面也没说你们公司成品有效期/贮存期啊 ，文件是否有缺陷？

这不能泄露的。

Zocean

hhxx2018 发表于 2019-4-17 14:50
这不能泄露的。

你没明白我的意思。我是想说，公司文件里面有规定 产品 复检期/有效期 吗？ 如果有 ，在这个文件里面吗？
是否细分到每个品种。这个复检期/有效期 各个品种效期是怎么来的

hhxx2018

Zocean 发表于 2019-4-17 16:55
你没明白我的意思。我是想说，公司文件里面有规定 产品 复检期/有效期 吗？ 如果有 ，在这个文件里面吗？ ...

有，看第五项。不能泄露。
怎么来的，
根据文中的规定来的。有有效期的肯定直接用供应商的有效期，没有的按文中规定来确定。

Zocean

hhxx2018 发表于 2019-4-18 08:02
有，看第五项。不能泄露。
怎么来的，
根据文中的规定来的。有有效期的肯定直接用供应商的有效期，没有 ...

感谢 ，我公司文件有点问题。不错的参考

柠檬1

对于你们进口的原辅料，你们的有效期怎么规定的？

yangdilei

谢谢分享。

yangdilei

谢谢分享。

hhxx2018

柠檬1 发表于 2019-5-3 20:31
对于你们进口的原辅料，你们的有效期怎么规定的？

文中有效期的规定对所有原辅料、产品。你们对进口的原辅料的有效期怎么管理？

黄妹颜

谢谢分享。

冬至6

所有中间产品的存储时间都可以定为复验期吗？哪些产品可以定复验期？

hhxx2018

冬至6 发表于 2019-9-11 20:41
所有中间产品的存储时间都可以定为复验期吗？哪些产品可以定复验期？

所有中间产品的存储时间都可以定为复验期。
复验期的定义为原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。哪些产品可以定复验期，这个你们公司自己确定。只要看哪个不顺眼，怀疑它质量有问题，你就可以给它定个复验期，比如容易降解的原辅料等等等。

weijian_Lu

Mark一下，以后用得着。

TMY1

谢谢分享~回顾文件时可以参考。