供应商现场审计大家是如何开展的？

shijiantime

供应商现场审计大家是如何开展的？

幸福小调2016

我们主要是针对主要的原料供应商进行现场审计，其他的都进行资料审计，有机会的话也顺便审计一下！

hnlhqa

还是要分情况去对待：
1如果供应商是原料药企业，也就是是执行GMP管理的，这样的企业对供应商审计是有认识的，你按照GMP要求去进行审计，从整个生产过程对他们的原料采购储存、发放，生产过程、质量控制和质量保证等方面进行检查，对发现的不符合项让他们进行整改，这都是很正常的，不仅能更真实的了解供应商的管理水平，也能间接地提高供应商的管理水平。
2如果是原料药企业的供应商，比较重要的起始物料或中间产品的供应商虽然没有GMP证书，但是也是在参照GMP去做的，只是可能做的水平差一些，这些企业可以参照GMP要求去审计，放宽些标准。重点放在质量控制这一块。
3如果是些化工原料的供应商其实去现场审计的意义不是很大，毕竟他们不接触GMP，所以对现场审计也不了解，在他们眼中被叫做现场考察，不过对于这些化工产品，有些小的供应商很多是皮包公司，有经济条件的可以在初次增加供应商的时候去现场看看（大的化工企业可能会不接受现场审计这也是没办法的事情，在论坛里看到一句话店大欺客，客大欺店），了解下，没有经济条件的直接发问卷就可以了。

非洲美食家

没有现场审计，都是发问卷

云飞扬12

按供应商审计表表上条款审计

飞凌大圣

不去现场审计，你发现不了问题，只有去了，才是触目惊心的、刻骨铭心的，所以要是质量负责人/质量受权人，最好申请去看一下，还是有一部分原料药企业没那么规范，要适当的启用淘汰制度，否则你就是背锅的。

吴邦华

主要原辅料供应商都现场审计，每两年一次。

zk8031

与供应商联系，派几个人去，和他们吃一顿，照几张照片，你好我好大家好

似睡骄杨

根据公司内文件的规定，哪类供应商需要现场审计，审计频次是什么，按照供应商审计计划进行现场审计。

可亲可爱

飞凌大圣 发表于 2019-4-16 22:57
不去现场审计，你发现不了问题，只有去了，才是触目惊心的、刻骨铭心的，所以要是质量负责人/质量受权人， ...

有些你不就能淘汰得了的。

lili1977

zk8031 发表于 2019-4-17 08:05
与供应商联系，派几个人去，和他们吃一顿，照几张照片，你好我好大家好

虽然是这个套路，但不要说的这么直白吧。也是需要去企业进行实地考查的，最起码看看厂房、设备等硬件和一些相关证件。

lili1977

到现场审核硬件及软件，主要看看规模，是否规范生产，证件是否齐全。

a1234567890

飞凌大圣 发表于 2019-4-16 22:57
不去现场审计，你发现不了问题，只有去了，才是触目惊心的、刻骨铭心的，所以要是质量负责人/质量受权人， ...

我们原料药审计化工企业那才是。。不能看啊

zk8031

lili1977 发表于 2019-4-17 08:24
虽然是这个套路，但不要说的这么直白吧。也是需要去企业进行实地考查的，最起码看看厂房、设备等硬件和一 ...

企业老板对于供应商审计很反感，主要原因之一在于即使审计不通过，还是要想办法用他们家的料，审计就是形势，原因之二在于费用，出人出钱，还是个形式，老板不愿意花这个钱。最奇葩的几次是提出供应商审计，老板说他正好出差去那个城市，正好他就给审计了，结果就是谈谈价钱，质量不管。

如何才能做好QA

可亲可爱 发表于 2019-4-17 08:20
有些你不就能淘汰得了的。

我一直说供应商审计就“四好”：吃好、喝好、玩好、走好。

飞凌大圣

可亲可爱 发表于 2019-4-17 08:20
有些你不就能淘汰得了的。

其实买谁家的不是我们能确定的，但是我们可以把供应商考核的真是情况反映出来，应对GMP是另一个版本，要把真实风险告诉高层或者老板，否则，出事了，你能独善其身吗？
领导要是碍于关系不能淘汰，那就降低用量吧，毕竟最终要你们承担责任，承担得起吗？

飞凌大圣

lili1977 发表于 2019-4-17 08:25
到现场审核硬件及软件，主要看看规模，是否规范生产，证件是否齐全。

这么说吧，有几家原料药去企业按照批准的处方工艺生产的，真不敢保证。
其实也不是他们不想这么规范生产，进来的物料批间差异太大，没法实施，于是乎，记录都是合规的，实际嘛，大家心知肚明的。

噔嘣嗙

看情况，离的近的就去看一下，远的就。。。呵呵

hnlhqa

如何才能做好QA 发表于 2019-4-17 08:45
我一直说供应商审计就“四好”：吃好、喝好、玩好、走好。

经验丰富啊

黑小麦

zk8031 发表于 2019-4-17 08:45
企业老板对于供应商审计很反感，主要原因之一在于即使审计不通过，还是要想办法用他们家的料，审计就是形 ...

遇到这样的老板是不是有种秀才遇到兵的感觉，瞬间被噎死的感觉都有