验证的意义

katy · 发表于 2019-4-16 10:52:27

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哪位老师能详细说说保持验证的持续状态？将来会不会除设备的首次确认之外，可以用数据回顾分析代替确认？例如水系统：有在线电导率，在线TOC等，进行实时监控了，这样再每年进行性能确认的意义还有什么？

最后一根腿毛 · 发表于 2019-4-16 16:59:43

做个定期再验证有什么意义，没变更、没大维修。。。。年度回顾数据都有，表明验证状态没有发生偏离，再验证真的多次一举。。个人见解

data1313 · 发表于 2019-4-16 15:00:33

20世纪70年代的美国，由于污染的输液导致了多起败血症的发生，触目惊心的药难事件引起了FDA的重视，责成了特别调查小组对美国的注射剂生产商进行了全面的调査，调査的结果表明，发生败血症的原因并不是美国的注射剂生产商没有进行无菌检査，也不是违反

了药事法规将不合格批号投放到市场中，而是以下原因：

①无菌检査的局限性。

②设备或系统设计与制造的缺陷。

③生产过程中的各种偏差及问题。

FDA从调査事实中确认了与输液产品的污染有关的如下几个因素：

①厂房设施。

②采暖、通风和空气系统。

③水系统。

④生产设备。

⑤生产工艺。

FDA将这类问题归结为 “过程失控”，企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差。

总结起来，药品不能仅靠检测或者日常监控项目合格就是合格品，需要综合性系统性的管理。

饭团团 · 发表于 2019-4-16 10:55:21

水系统可以进行年度回顾，趋势分析，没有不良趋势，可以不进行确认

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-16 16:54:36

katy 发表于 2019-4-16 16:52
这个需要计量啊，如果说不一定准的话，那验证的数据也不一定可信

在线的不是所有的项目都能测得

lszeric · 发表于 2019-4-16 11:00:39

本帖最后由 lszeric 于 2019-4-16 11:05 编辑

技术越成熟，验证需求越少，实时在线监控比间歇验证有说服力。

Russell-Cao · 发表于 2019-4-16 11:11:02

应付检查啊

mimimipa · 发表于 2019-4-16 11:39:36

意义在于应付上头和外头其实计量所工作认真点我们能少很多设备验证
主要做下那些乱七八糟的就差不多了

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-16 11:41:36

验证的周期是通过风险评估确认的，举个例子为什么首次验证通过了还需要进行持续验证，我们知道所有的设备设施在长时间使用过程中会出现性能下降的情况，这时候我们就得根据实际事情确认设备的性能周期，至于你说的用数据回顾的形式，说白了就是验证里面说的回顾性验证，但是这块的话用在共用系统的验证比如水系统还可以接受，但是你要知道法规有要求的啊如果不去做验证肯定不行的啊

xu290606838 · 发表于 2019-4-16 11:48:55

lszeric 发表于 2019-4-16 11:00
技术越成熟，验证需求越少，实时在线监控比间歇验证有说服力。

说到根源了。必须给赞！可能就是因为科技在发展，验证也在与时俱进。验证的目的就是为了看看对象是否还能用，出来的数据/产品是否还符合要求。以前可能没有相应的技术手段去实时监测控制参数，所以只能用定期的再验证，来检测最终结果是否还符合。

katy · 发表于 2019-4-16 12:41:34

椒陵小小兵发表于 2019-4-16 11:41
验证的周期是通过风险评估确认的，举个例子为什么首次验证通过了还需要进行持续验证，我们知道所有的设备设 ...

这也只是说法规有要求，法规要这样做

katy · 发表于 2019-4-16 12:43:10

xu290606838 发表于 2019-4-16 11:48
说到根源了。必须给赞！可能就是因为科技在发展，验证也在与时俱进。验证的目的就是为了看看对象是否还能 ...

我特别支持你，验证只能说明你验证时是好的，并不代表这个周期内是好的

feignte · 发表于 2019-4-16 14:22:40

有些还是有意义的。
硬件性能会下降，回顾性分析肯定替代不了的；趋势分析(包括参数和结果)、实时监测有时候不能全部覆盖设备的状况；特别是一些硬件突变的状态，发现异常就已经是不合格的结果了。
所以与回顾、趋势分析配套使用的还有预防性维护保养，校准。
至于性能确认是不是要做的，看维护保养、监测能不能覆盖性能确认的要求。
个人认为公用系统验证的核心有三件事吧，首次验证，监测，维护保养。

韩晓晨 · 发表于 2019-4-16 15:51:46

lszeric 发表于 2019-4-16 11:00
技术越成熟，验证需求越少，实时在线监控比间歇验证有说服力。

有些可以做到实时监控，但是有些是做不到的

边地伯爵 · 发表于 2019-4-16 15:59:08

PAT技术以后更发达了，都在线参数放行，工艺验证搞不好可以取消
设备本身的确认也可能被在线预测性维护（不是预防维护）取代，实时监控设备状态
希望有生之年

哈里路球球 · 发表于 2019-4-16 16:35:48

一些能够实时监控的系统，做验证的意义其实没这么大，但是在一些没法实施监控的设备比方说灭菌锅，显示121摄氏度，用了一年或者几年后，是否还是能够达到灭菌的效果？这个是要进行再确认的。举一个不恰当的例子，万一有致病菌没灭活然后...就刺激了呢~~~

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-16 16:45:14

lszeric 发表于 2019-4-16 11:00
技术越成熟，验证需求越少，实时在线监控比间歇验证有说服力。

技术成熟时拿什么证明的。技术成熟就没有不合格品么？
在线检测是风险最低的可检测性，首先在线检测仪器不是一直准的，还有就是很多项目现阶段还是无法在线监测的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-16 16:46:30

哈里路球球发表于 2019-4-16 16:35
一些能够实时监控的系统，做验证的意义其实没这么大，但是在一些没法实施监控的设备比方说灭菌锅，显示121 ...

有实施监测的系统验证的难度和细度都很大，因为他复杂，还要证明他的性能稳定可靠。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-16 16:48:11

边地伯爵发表于 2019-4-16 15:59
PAT技术以后更发达了，都在线参数放行，工艺验证搞不好可以取消
设备本身的确认也可能被在线预测性维护（ ...

参数放行建立在严格的管控下

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-16 16:48:14

边地伯爵发表于 2019-4-16 15:59
PAT技术以后更发达了，都在线参数放行，工艺验证搞不好可以取消
设备本身的确认也可能被在线预测性维护（ ...

参数放行建立在严格的管控下

katy · 发表于 2019-4-16 16:52:56

yhdaizy@163.com 发表于 2019-4-16 16:45
技术成熟时拿什么证明的。技术成熟就没有不合格品么？
在线检测是风险最低的可检测性，首先在线检测仪器 ...

这个需要计量啊，如果说不一定准的话，那验证的数据也不一定可信

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-16 16:54:32

katy 发表于 2019-4-16 16:52
这个需要计量啊，如果说不一定准的话，那验证的数据也不一定可信

在线的不是所有的项目都能测得

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