双样均合格，但是不平行，RSD超标，算OOS吗？

whlhx · 发表于 2019-4-16 10:08:10

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大家好，想问一下，平行制备的双样，每个样品的含量都是合格的，但是不平行，导致RSD超过了标准规定，需要按照OOS进行调查吗？谢谢！

ericrivers · 发表于 2019-4-16 10:15:51

需要，这个表示样品的不均匀，还是要在调查清楚，建议多些取样检测

whlhx · 发表于 2019-4-16 10:19:55

本帖最后由 whlhx 于 2019-4-16 10:21 编辑

ericrivers 发表于 2019-4-16 10:15
需要，这个表示样品的不均匀，还是要在调查清楚，建议多些取样检测

谢谢，我想问一下，这样的结果也算OOS吗？

Enjoy · 发表于 2019-4-16 10:21:50

你看OOS的定义啊……
这一类我们按异常事件走

whlhx · 发表于 2019-4-16 10:23:51

Enjoy 发表于 2019-4-16 10:21
你看OOS的定义啊……
这一类我们按异常事件走

我们也是打算按照异常事件走，只是担心检查官会不会提出挑战，认为要走OOS或者是走偏差。

阑枫轩 · 发表于 2019-4-16 10:24:45

从风险角度考虑是建议做一下oos调查为妥

gdg661837 · 发表于 2019-4-16 10:27:01

你标准中是否有规定RSD，如果有，你又超了，那是oos。
如果没有，异常事件即可。

Enjoy · 发表于 2019-4-16 10:31:31

whlhx 发表于 2019-4-16 10:23
我们也是打算按照异常事件走，只是担心检查官会不会提出挑战，认为要走OOS或者是走偏差。

最主要的是充分调查，合理解释和处理，不在于形式，被挑战通常是没有做到位，而不是通过某个特定的方法去做就会被挑战、通过另一个方法就不会被挑战……

指染浮华 · 发表于 2019-4-16 12:41:53

平行2个样的话还算RSD值吗？另外既然你们规定了标准范围，超出了按OOS流程走是不会错的，重点是你的调查应充分全面，CAPA措施制定得合理可行能起到预防作用。

xiaoxin0818 · 发表于 2019-4-16 12:46:30

如果你标准有RSD限度，是可以的

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-17 14:00:47

可以算AD，因为这样的结果不可信，并不能确定产品本身是否超出质量标准，但是要调查AD原因，并重新进行检测。你要是没有AD这种东西，可以按照OOS调查进行，形式不重要

[数据调查及管理] 双样均合格，但是不平行，RSD超标，算OOS吗？