漫漫职场路，QC十年情（七）

药持之以恒

写在前面：首先感到非常抱歉，这个系列本来想在春节前就更新结束。原稿在一月底就已经完成，但由于后来单位要迎接检查，工作一时间繁忙起来。春节后想尽快完成更新，可是春节假期结束，刚刚上班时，我父亲又生病住院近半个月，在护理那段时间，导致自己身体也有些吃不消。经过将近一个月的身体调理，以及工作情况的趋于平静。今天开始，继续开始更新，希望在劳动节前完成全部更新。
本期主要是写当时在药企迎接新版GMP认证时候的事情，有收获当然也有不足。经历一次这样的国家局认证，以及后来的几次省局的认证，见识很多，和专家老师也学习到很多。如今虽然不在药企工作了，但是每当回忆这些的时候，总是有着热血沸腾的感觉，感谢那时的经历，同时也感谢那时支持我并与我一同拼搏的同事们！
第七部分 药企的命门，GMP的认证——末日年里的我

2012年在玛雅人的预言中是世界末日的一年，而在这一年里，我们公司将应该生死存亡的大考——小容量注射剂车间新版GMP认证。

为此，从2011年新版GMP公布实施以来，我们积极学习相关条款，查找不足，车间相应改造，文件体系修订或重新制定，对于QC实验室来说，我们既要符合新版GMP相关规定，同时还要执行好2010版《中国药典》。工作任务虽然繁多，但是也要按部就班的进行。

由质量管理部经理统筹安排工作计划，每周都要开一次中层会议，在这个会议上，各部门负责人要汇报目前进展情况以及存在的问题，将问题整改落实到人并规定完成时间。下次会议时将情况反馈给质量管理部。就这样持续了一年多，每天除了完成相应工作外，还要上蒲公英论坛，查找相应资料并听大咖们解读新版GMP条款，而且那一年我还在准备执业药师（西药）考试，真是忙的不可开交。

现在回想那一年有好多事情都已经有点模糊了，但是真正GMP的检查却始终难忘。该来的总会要来，不会以你的意志为转移。度过了玛雅人的末日，感觉活着真好，生活还要继续，认证也就来了。

在此之前，准备相当多的资料放在一个专门的房间，以备检查组老师想看的时候，不至于弄得手忙脚乱。整个房间里，井井有条的摆放着仪器设备的验证方案及报告、稳定性考察的方案及报告、对照品溶液稳定性考察方案及报告、微生物方法学验证及报告、OOS调查明细表以典型案例等等。

检查组一行三人，组长是一个女的，50岁左右，看起来很严肃，其余两位是一男一女，看起来比较和善。在首次会议上，通过介绍发现，这个女组长原来是药检所出身，在检验方面干了20多年，一时间让我倍感压力增大，但仔细想一下，又松了一口气。正所谓内行看门道，外行看热闹。她这么懂我们，自然在检查的时候，如果我们重要位置不出现纰漏，相信她很有可能就充分相信我们，反倒不那么刁难我们了。

事情的结果也正如我所猜测的一样，现场检查时，她在制水间的控制区让操作人员现场测定pH值，这是平时我们公司疏忽的地方，以为不会在这个地方考察QC的领域。没想到车间工人根本答不出来，于是组长怀疑有造假嫌疑。就带着气来到我们实验室，一进门就直奔我们大实验室，要看制药用水的检验，当时已经下午4点多了，除了不挥发物以外，其余项目均已完成。索性那就让检验员来回答问题，结果回答的非常好，检验制药用水的是由专人负责，当时有一个QC足足做着一项工作已经有三年了，回答这样的问题简直是轻而易举。随后又来到天平室，将电子天平的托盘拿下来，看一下下面是否清洁，然后又查看校准记录和温湿度记录，随后又查看校准砝码和检定证书，没有发现任何问题。然后又问了一个关于如何正确选择电子天平量程的问题，我的回答也令她感到满意。

随后又来到高效液相色谱仪前，查看几个批次的图谱，并询问一些基础理论，也是我回答的，令她感到满意。此时，她已经由刚开始带着怒气来到我们实验室，渐渐地脸上已经有了一定的笑容。然后来到标化室，查看滴定液的存放和滴定记录，并用计算器现场复核配制记录中的计算是否正确，随后又看了一下对照品的管理和使用记录以及微生物菌种管理和登记。这一切都没有发现任何问题，所以，女组长对我们总经理和部门经理说：“你们的QC实验室做的很不错，而且这个QC主管回答的问题我也很满意，其它的我不用再看了，相当信任你们QC实验室的管理水平了”。听到她的肯定，我们都非常开心，紧张的气氛瞬间消失的无影无踪。

马上就要走出实验室时，突然那个组长转回头问我：“你们试剂库在哪里？我没看到”。我指给她位置，走进去，她就问五氧化二磷在哪里？然后找到试剂，看了一下，说：“你们这个每次用完都不蜡封吗？”我没想到她会问这个问题，说实话平时我们谁还每次都蜡封，就是这个被她给落了一条缺陷项。总经理还和组长辩解几句，女组长说：“不用解释了，我每次去检查看试剂库时，都看这个，一般都存在这个问题”。其实我们之前一直以易制毒和毒品柜管理为检查重点准备，甚至毒品取用的记录都反复核查过了。此时，我觉得专家果然不一样，太有经验了。

第二天的文件审核，我和A主管都在会议室进行陪同，如果检查组需要什么，即使通知准备室那边找到相关资料，并且由我俩来解答相关问题。好在一切顺利，没有出现什么差错。最终全公司没有重大缺陷，有9项一般缺陷，而我们QC实验室占了其中之一。对于这个结果，我是可以接受的。随后进行整改阶段，对全体QC进行相关培训，对需要蜡封的化学试剂进行归类，促使我们更加重视试剂的管理。

对于这次记忆深刻的GMP检查，尤其是和这样一位有着丰富检查经验和检验工作经验的组长进行交流，使得我信心倍增，并且学到很多知识和经验。我觉得每一次的经历，尤其是艰难困苦的经历，都是弥足珍贵的。

正是有了这次经验，半年后的固体制剂车间新版GMP认证，非常顺利，我们QC实验室没有任何缺陷条款。正当我们高兴之余，公司却传来了被转卖的噩耗！（未完待续）

kivy

五氧化二磷每次都蜡封？这个倒没注意耶，学习了，

kivy

需要蜡封的试剂，方便提供下列表么？或者提供下怎么查询方法。谢谢

alasui

大神，终于更新了！

syhorchid

期待继续

rulai

五氧化二磷需要蜡封，这个以前的确疏忽了，学习了。