关于菌种遗传稳定性研究

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-12 11:35:30

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请问，大家在做工程菌菌种三级库鉴定的时候，对于菌种库的遗传稳定性的研究是怎么做的？有没有相关参考的法规或指导原则？另外，有没有对三级库规定有效期？依据是什么？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-16 21:51:15

不懂这个顶一下

爬到山顶向上看 · 发表于 2019-4-17 09:14:26

学习学习，不太懂。
是指原种子，主种子和工作种子吗，工作菌种数量多还好，前两个用工艺验证加工作菌种的数据来证明不知是否可行？

ta1053 · 发表于 2019-4-18 11:33:58

遗传稳定性应该是将菌种进行多次传代，考察生产能力是否存在下降，最好最后再做个基因鉴定；菌种保存有效期，要根据你保存条件进行工艺验证确定！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-21 17:46:58

我也一直关注种子批的具体使用方法呢，一直没有找到太详细的说明指南。

yuansoul · 发表于 2019-4-22 15:22:39

山顶洞人发表于 2019-4-16 21:51
不懂这个顶一下

你这么水的回复，是不是很丢屁股？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-22 15:48:46

yuansoul 发表于 2019-4-22 15:22
你这么水的回复，是不是很丢屁股？

你咬我啊?知之为知之，不知为不知，有啥屁股可丢？

yuansoul · 发表于 2019-4-22 15:52:49

山顶洞人发表于 2019-4-22 15:48
你咬我啊?知之为知之，不知为不知，有啥屁股可丢？

https://www.ouryao.com/thread-471696-1-1.html

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yuansoul · 发表于 2019-4-22 16:26:31

@山顶洞人不要逗弄妹妹们发表于 3 分钟前

依法办事

山顶洞人 · 发表于 2019-4-23 09:04:10

yuansoul 发表于 2019-4-22 16:26
@山顶洞人不要逗弄妹妹们发表于 3 分钟前

你这叫钓鱼执法，不跟你扯了

yuansoul · 发表于 2019-4-23 09:18:52

山顶洞人发表于 2019-4-23 09:04
你这叫钓鱼执法，不跟你扯了

有错误不认，的典型

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-24 10:14:02

爬到山顶向上看发表于 2019-4-17 09:14
学习学习，不太懂。
是指原种子，主种子和工作种子吗，工作菌种数量多还好，前两个用工艺验证加工作菌种的 ...

是的，我也是想着菌种稳定性的传代实验用工作种子来做，但是实际查看了一下ICH和药典，上面模糊的写法是使用主代种子来进行传代稳定性研究的。效期的确定一般只进行主代种子和工作种子的稳定性研究的。不知道这样的做法是否正确

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-24 10:15:39

ta1053 发表于 2019-4-18 11:33
遗传稳定性应该是将菌种进行多次传代，考察生产能力是否存在下降，最好最后再做个基因鉴定；菌种保存有效期 ...

遗传稳定性的实验研究是不是只用做主代种子？效期的确认是否要做原始种子的稳定性？

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-24 10:19:03

nikonpro 发表于 2019-4-21 17:46
我也一直关注种子批的具体使用方法呢，一直没有找到太详细的说明指南。

药典的生物制品总论和ICHQ5D上面有些描述

ta1053 · 发表于 2019-4-24 12:27:57

惜缘晴天发表于 2019-4-24 10:15
遗传稳定性的实验研究是不是只用做主代种子？效期的确认是否要做原始种子的稳定性？

主细胞库通过传代制备工作细胞库，我认为遗传稳定性主要做主细胞即可；有效期的确认，我认为原始细胞库，主细胞库，工作细胞库都需要做验证确定

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-24 22:31:35

惜缘晴天发表于 2019-4-24 10:19
药典的生物制品总论和ICHQ5D上面有些描述

描述太少了，而且又不具体，没有什么指导性

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-26 15:04:03

nikonpro 发表于 2019-4-24 22:31
描述太少了，而且又不具体，没有什么指导性

是啊，这些描述看完，估计每个人都会有不同的理解

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-26 15:07:18

ta1053 发表于 2019-4-24 12:27
主细胞库通过传代制备工作细胞库，我认为遗传稳定性主要做主细胞即可；有效期的确认，我认为原始细胞库， ...

您好，遗传稳定性主要做主细胞的原因是什么呢？反而我们生产中用到的是工作细胞，做工作细胞是不是更具有代表性？原始库如果做研究的话一般应该多久检测一次呢？

惜缘晴天 · 发表于 2019-4-26 15:07:42

ta1053 发表于 2019-4-24 12:27
主细胞库通过传代制备工作细胞库，我认为遗传稳定性主要做主细胞即可；有效期的确认，我认为原始细胞库， ...

您好，遗传稳定性主要做主细胞的原因是什么呢？反而我们生产中用到的是工作细胞，做工作细胞是不是更具有代表性？原始库如果做研究的话一般应该多久检测一次呢？

飞翔中的蒲公英 · 发表于 2019-4-28 11:14:28

一块跟着学习下

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