消毒剂性能验证

蒲公英小可爱

01相关法规内容

欧洲GMP附录1[1]

5.4   In clean areas, all exposed surfaces shouldbe smooth, impervious and unbroken in order to minimize the shedding oraccumulation of particles or micro-organisms and to permit the repeatedapplication of cleaning agents, and disinfectants, where used.

中国GMP[2]

第四十九条  洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第七十四条  生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

USP40<1072>[3]

When selecting adisinfectant for use in a pharmaceutical manufacturing area, the followingpoints should be considered:…..the nature of thesurface material being disinfected and its compatibility with the disinfectant;…..the corrosiveness of the disinfectant to equipment with repeated application;

药品生产验证指南2003版[4]

在选择一种试剂前必须有一个对生产区所用材料，如墙壁、天花板和地板涂层的相容性及关于腐蚀性、玷污、气味等方面的研究。

02材质兼容性研究

洁净区用到的消毒剂种类主要包括酚类、季铵盐类、醇类、含氯类和过氧化物类[5]。洁净区材质主要包括不锈钢、彩钢、玻璃、地坪、橡胶、PVC等。与无菌产品直接接触的材质包括不锈钢、PVC、橡胶等。材质兼容性差的消毒剂，会使材质表面产生褪色、磨损、破损，进而产生颗粒、裂缝，直接影响无菌产品质量，并降低仪器、设备的使用年限。

消毒剂与材质兼容性的研究主要集中于对金属表面的测试，如过氧化氢消毒剂对除铝、铜之外的金属无腐蚀性[6]。含氯消毒剂对不锈钢、铝等金属具有腐蚀性[7]；对其他材质表面的研究较少，如含氯消毒剂对织物有腐蚀和漂白作用[7-8]，75%乙醇、18%过氧乙酸等消毒剂对洁净室的自流坪的影响较小，表面无明显变化[9]。

03消毒剂的选择

消毒剂一般由杀菌成分、表面活性剂组成，酚类消毒剂一般具有很强的杀菌能力和材质兼容性，可以通过添加乙醇或异丙醇作为增溶剂[10]，来提高产品稳定性和杀菌效力。同种消毒剂由于生产商的不同，其性能也会出现很大差异，在消毒剂的选择时，USP<1072>规定需要对供应商进行审查，确保生产的消毒剂性质稳定、质量合格。

酸酚消毒剂LpH se和碱酚消毒剂Vesphene II se由美国STERIS公司生产，STERIS公司对这两种消毒剂进行了材质兼容性研究，材质片包括了不锈钢、彩钢、玻璃、PVC等十几种材质，几乎涵盖了洁净区出现的所有材质，测试项目包括重量、厚度、硬度、微观表面分析等，测试结果显示酸酚消毒剂和碱酚消毒剂与除铝、铜之外的所有测试材质的兼容性很好，测试项目未出现明显的差异。洁净区用到的铝、铜质地的物品较少，所以酸酚消毒剂、碱酚消毒剂在洁净区的使用可满足客户和各国法规的要求。

（未完待续......）

xu290606838

我还在纳闷，前面贴了这么多法规要求，标题又是“消毒剂性能验证”究竟想要表达啥，看到最后一段。。又特么是一篇软文。。。

蒲公英小可爱

xu290606838 发表于 2019-4-11 11:01
我还在纳闷，前面贴了这么多法规要求，标题又是“消毒剂性能验证”究竟想要表达啥，看到最后一段。。又特么 ...

您好，您可以专注【奥星制药污染控制咨询】进行了解，拨打400-8121-586进行咨询，将会有专业人士跟您解答问题，感谢支持！

syhorchid

期待继续

小金库

非常感谢分享