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[变更管理] 继续下步生产还是偏差调查结束

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发表于 2019-4-10 18:32:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在实际碰到这样事情,API车间的一步中间体反应液,QC检测发现疑似主峰漂移3分钟左右,其他特征峰都是正常的,同时车间中间体反应液不稳定,放置久了质量会变差,那这种情况下是等偏差调查结束呢?还是继续下步生产再说?还是怎么。
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大师
发表于 2019-4-10 19:07:01 | 显示全部楼层
看这事,是什么角色了,如果是操作人员或检验员,上报就好了,按要求办事,是本职。
如果是决策者,那么:
1、查一下,中间体反应液,能放置多久,如果有幸有相应的验证数据,就好办了。
2、在允许的时间范围内,马上安排人员进行调查。争取在时间范围内做完相关调查。
3、没有放置时间的数据,或者调查原因的时间肯定超过放置时间,那么,还是等结果为妥,否则损失越向后,越大。
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药徒
发表于 2019-4-11 07:37:24 | 显示全部楼层
翻看产品档案
查看研究是否能够确认这种情况
实验室内部调查
车间调查
找出根本原因
做好风险评估
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药徒
发表于 2019-4-11 08:14:18 | 显示全部楼层
看看后一步的新加物料贵不贵?然后再决定。
可以继续做,真调查出问题了。这批就报废就得了。实际上大部分都不是药液真有问题。干了那么多年原料药。除非是工人投错料了。剩下按照差不多的工艺,想干出别的东西来,还真是挺费劲的。
如果真是工人投错料了。那么反应液本身也是废的。后续的损失如果可以接受,就扔了得了。要不就自己想办法处理处理,原料药药液处理方法多得是的。干原料的都熟
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大师
发表于 2019-4-11 08:21:32 | 显示全部楼层
两种损失的大小和可能性的权衡评估。倾向于继续生产,同步调查
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药神
发表于 2022-7-13 22:17:10 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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