医疗器械生产所用纯化水检测

十籽路口 · 发表于 2019-4-10 14:59:41

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医疗器械生产器械所用纯化水需要按照药典纯化水标准检测吗？测试频率怎么定？需要测全项吗？

来自安卓APP客户端

maone · 发表于 2019-5-5 16:33:03

如果是体外诊断试剂的话，有行标YYT-1224，这个标准高，测的项目少，如果不是的话，就用药典的标准

qq540202 · 发表于 2019-4-11 09:49:09

按照周期性的进行验证以及检验。

阑枫轩 · 发表于 2019-4-10 15:50:45

能按全项检是最好的，看你的检验条件是不是达到

苦瓜和尚 · 发表于 2019-4-10 16:10:48

根据产品和纯化水用途决定

城迷 · 发表于 2019-4-17 09:38:06

只检了电导率

宛风≈≈ · 发表于 2019-4-18 08:54:34

中华人民共和国药典(2015版2部)

宛风≈≈ · 发表于 2019-4-18 08:55:28

类别监测项目应符合的标准频次
饮用水 GB5749-2006标准中主要项目 GB5749-2006 1次/年
纯化水酸碱度、铵盐、电导率中华人民共和国药典(2015版2部) 1次/班
全性能中华人民共和国药典(2015版2部) 1次/周
注射用水酸碱度、铵盐、电导率中华人民共和国药典(2015版2部) 1次/班
全性能中华人民共和国药典(2015版2部) 1次/周

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-5-6 08:59:01

宛风≈≈ 发表于 2019-4-18 08:55
类别监测项目应符合的标准频次
饮用水 GB5749-2006标准中主要项目 GB5749-2006 1次/年
纯化水酸碱度 ...

二部药典有规定纯化水的检测周期么？

张小笨笨 · 发表于 2019-5-6 16:33:42

maone 发表于 2019-5-5 16:33
如果是体外诊断试剂的话，有行标YYT-1224，这个标准高，测的项目少，如果不是的话，就用药典的标准

支持这个答主。现在的法规指导确实是这样，体外可以参考1244或药典。药典的项目就多了点，但是电导率要求比1244的松一点。

lin6666， · 发表于 2019-5-7 11:27:46

我们手术用医疗器械全部按的药典标准

2020稻草人 · 发表于 2019-5-7 13:23:06

纯化水酸碱度、铵盐、电导率中华人民共和国药典(2015版2部) 1次/班
全性能中华人民共和国药典(2015版2部) 1次/周

医疗器械生产所用纯化水检测

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