警戒限、纠偏限、行动限定义及区别

雨烟如梦 · 发表于 2019-4-8 09:55:39

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警戒限、纠偏限、行动限定义及区别是什么？

边地伯爵 · 发表于 2020-12-9 08:59:51

纠偏限是国内在2010版引入action level概念时创造性的翻译的，就是让你启动偏差或OOS 10版之前接触action level概念的老人还是习惯说行动限

而老外发明action level本来就是为了避免触发限度产生偏差或OOS
不讨论action level需要进行capa的问题，因为这个东西主要牵扯到kpi，说的高大上一点牵扯到质量量度

davidcone · 发表于 2020-7-15 08:45:01

警戒限：Alert limit；纠偏或者行动限度：Action limit。

警戒限是提醒你出现了可能会导致异常的事件，你要加强关注了，你可以采取措施，也可以不采取措施观察趋势。在没有任何数据的情况下，一般会定成法定标准限度的50%，有历史数据的应当根据统计学原则建立。

纠偏或者行动限度：一旦超过了这个限度，如果不采取措施可能会导致出现不符合或不合格的现象。在没有任何数据的情况下，一般会定成法定标准限度的80%，有历史数据的应当根据统计学原则建立。

夏日冰雪 · 发表于 2019-4-8 11:03:37

我觉得就是内部管理的规定吧，楼上的把纠偏限和行动限归到一起我觉得也没毛病。

shiny_iSQN6 · 发表于 2020-1-3 13:54:24

行动限等同于纠偏限

shqclxy · 发表于 2020-3-23 06:55:32

行动限就是在偏差发生以前

shg22889 · 发表于 2019-5-7 16:23:40

警戒限＜纠偏限＜内控限＜法规要求限度

xu290606838 · 发表于 2019-4-8 10:40:34

额~~一直以为纠偏限就是行动限。。。

雨烟如梦 · 发表于 2019-4-8 13:07:41

xu290606838 发表于 2019-4-8 10:40
额~~一直以为纠偏限就是行动限。。。

我也是以前总认为是一样的，今天看了下GMP定义是纠偏限度
　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准

csw005 · 发表于 2019-5-8 15:14:47

新人报到！

雨烟如梦 · 发表于 2020-3-22 22:18:49

shg22889 发表于 2019-5-7 16:23
警戒限＜纠偏限＜内控限＜法规要求限度

谢谢，终于明白了

海风12345678 · 发表于 2020-4-16 10:51:11

雨烟如梦发表于 2019-4-8 13:07
我也是以前总认为是一样的，今天看了下GMP定义是纠偏限度
　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进 ...

参与学习，谢谢

尹格里希 · 发表于 2020-7-8 11:09:49

shg22889 发表于 2019-5-7 16:23
警戒限＜纠偏限＜内控限＜法规要求限度

下面是GMP的定义，这个意识不就是内控标准吗？

davidcone · 发表于 2020-7-16 08:01:17

如果是针对产品质量标准的，不适合用50/80这种方法。

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小猫鱼123 · 发表于 2021-1-6 16:21:55

学习了，谢谢各位老师！

罗丹 · 发表于 2021-1-11 11:33:11

谢谢各位，学习了

辜辜 · 发表于 2021-5-5 15:35:34

警戒限是系统的关键参数超出正常范围没有达到行动限，需要警觉可能需要采取纠正措施的限度标准！行动限是关键参数超出可接受标准需要调查并采取措施的限度标准

joyamee · 发表于 2021-5-7 14:12:35

警戒线和纠偏限都是必须要设定的吗

小毓 · 发表于 2021-5-12 11:09:13

学习啦，概念确实易模糊。

gwlzb · 发表于 2022-6-17 10:41:12

感谢各位老师解答！