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[验收验证] 变更铝塑包装机是否要做工艺验证?

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药徒
发表于 2019-4-4 07:47:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgb(153, 153, 153) !important] 变更铝塑包装机备案。是否要做工艺验证?
设备备案,是否只做设备验证即可。后期生产再做工艺验证


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药徒
发表于 2019-4-4 08:38:19 | 显示全部楼层
做完设备验证可以备案。
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药徒
发表于 2019-4-4 08:49:14 | 显示全部楼层
你的包装机和之前用的是不是同一个型号,是的话需要验证在你的工艺参数下新包装机是否达到你的要求,不是同一型号的话,那么生产前得要做确认吧。如果后期生产的时候验证的话也不是不可以,不是有同步验证一说吗,但是你要做好报废的准备。
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大师
发表于 2019-4-4 08:52:14 | 显示全部楼层
变更情况不明    信息不足啊

只是同设备内变更,不涉及实质的内包装质量属性改变的(药物没有任何变化,内包规格、大小也没变化),   
只做设备的3Q,设备所在工序的工艺验证+(建议3批稳定性试验)。   
去问下药监,一般会要求按企业内部关键工艺设备变更流程走,就可以。   通常会回复    →不备案

若涉及实质的内包装质量属性改变的(药物没任何变化,可能内包大小改变),
设备3Q,设备所在工序,及可能的后工序外包装的工艺验证   +   产品稳定性试验
一旦改了内包装属性,可能涉及变更工艺,得问省局报到什么程度,可能就内部关键设备变更就结束。
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大师
发表于 2019-4-4 08:53:21 | 显示全部楼层
方向就楼上,具体 可以走风险评估,一项项来
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药徒
发表于 2019-4-4 09:10:39 | 显示全部楼层
说的太少了,看你怎么变更法,都是铝塑包装机,参数控制是不是相同?包装形式是不是相同?
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药徒
发表于 2019-4-4 09:38:44 | 显示全部楼层
风险评估   
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大师
发表于 2019-4-7 11:52:29 | 显示全部楼层
设备3Q、前三批包装工序加强取样做气密性检测,并对该三批稳定性考察
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药生
发表于 2019-4-10 08:28:27 | 显示全部楼层
我们是原辅料变更才是工艺验证……这个算设备验证吧,仅供参考
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药徒
发表于 2019-4-10 08:49:51 | 显示全部楼层
属于设备变更,3Q确认、变更前后3批中间品质量对比无显著差异、工艺验证、稳定性考察,报备案,批准后3批产品放行。
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药徒
发表于 2019-4-11 13:35:19 | 显示全部楼层
这类问题要咨询当地省市局,规定不一样。
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