变更铝塑包装机是否要做工艺验证？

guojinxun

[color=rgb(153, 153, 153) !important] 变更铝塑包装机备案。是否要做工艺验证？
设备备案，是否只做设备验证即可。后期生产再做工艺验证

Jacob1188

做完设备验证可以备案。

Mr、不二

你的包装机和之前用的是不是同一个型号，是的话需要验证在你的工艺参数下新包装机是否达到你的要求，不是同一型号的话，那么生产前得要做确认吧。如果后期生产的时候验证的话也不是不可以，不是有同步验证一说吗，但是你要做好报废的准备。

915_雨

变更情况不明    信息不足啊

只是同设备内变更，不涉及实质的内包装质量属性改变的（药物没有任何变化，内包规格、大小也没变化），   
只做设备的3Q，设备所在工序的工艺验证+（建议3批稳定性试验）。   
去问下药监，一般会要求按企业内部关键工艺设备变更流程走，就可以。   通常会回复    →不备案

若涉及实质的内包装质量属性改变的（药物没任何变化，可能内包大小改变），
设备3Q，设备所在工序，及可能的后工序外包装的工艺验证   +   产品稳定性试验
一旦改了内包装属性，可能涉及变更工艺，得问省局报到什么程度，可能就内部关键设备变更就结束。

915_雨

方向就楼上，具体 可以走风险评估，一项项来

hkj456@tom.com

说的太少了，看你怎么变更法，都是铝塑包装机，参数控制是不是相同？包装形式是不是相同？

zhaosc8326

风险评估   

LanBo

设备3Q、前三批包装工序加强取样做气密性检测，并对该三批稳定性考察

给力宏

我们是原辅料变更才是工艺验证……这个算设备验证吧，仅供参考

jgss2005

属于设备变更，3Q确认、变更前后3批中间品质量对比无显著差异、工艺验证、稳定性考察，报备案，批准后3批产品放行。

syrtpy

这类问题要咨询当地省市局，规定不一样。