纯化水再验证

许朔安123

如果纯化水系统到了再验证周期，还有必要大费周章的做一些列的验证工作吗，日常监测的数据能不能体现系统的状态，是否可以通过回顾性审核就可以了？求指导

915_雨

关键是系统到底多靠得住。很多时候即使做了所谓的验证，心里也是没底的。
而且很多时候，说不做的出发点根本不是系统靠得住，而是偷懒，并且想为偷懒找找依据

wxt8210

日常监测的数据 不能完全代替 ，但是可以引用吧 。 我也是不清楚 ，还是听听大拿的意见吧

准圣级药老

再验证是再验证，回顾性验证是回顾性验证。我一般是在验证与再验证之间做回顾性验证。

Jacob1188

老实做。日常是日常，验证是验证。两个概念

zuoqi1980

老实做吧，虽然日常的比验证那几天更有代表性，但回顾性做好，让检察官认可难度比较大，检察官相对保守的多

xu290606838

验证跟日常监测的区别其实就是在于取样频率以及检验项目的区别。可以看附录，现在的趋势还是偏向于通过日常监测来及时发现验证对象是否还处于验证状态。
1.文件怎么规定怎么做，文件还没改的情况下，到了再验证周期，你就必须做。
2.如果想采用回顾分析的方式，也可以。先把文件变更了
3.文件变更后，一般会有一个章节是，验证状态的维护。对于水系统，个人认为可改成这样：①.在设备关键组件发生变化时，例如循环泵、膜组件等，应当进行再确认，再确认的程度应当经过风险评估确定。（例如，只更换了循环泵，那对于制备系统就可以不用进行再确认）。②.在无关键组件变更的情况下，每季度进行回顾分析。数据包括TOC、电导率、微生物限度等。同时评定纠偏限。
4.这一切的基础，在于水系统的取样文件规定的如何。应当制定的详细些。例如总回每天取样，检测TOC和电导率。总送和总回每周取样，检测TOC、电导率和微生物。每月对所有使用点取样，全检。每季度对活性炭过滤器、多介质过滤器、一级/二级膜出口或EDI出口，检测氯含量、TOC、电导率等。
5.上面这些做到后，就可以在文件里规定，每年或者每XX对水系统的相关数据进行回顾分析了。

给力宏

日常监控做好，年度回顾做好，没做过重大变更，整个系统能持续的保证……我们文件也没有规定要做再验证

915_雨

对于公用系统，水，空调等，定期再验证是必要的。只是部分数据可以以日常数据替代，所有你可以评估下，对应项目哪些是日常已经有的，哪些没有，补没有的，加上已有的，评估系统的好坏。

许朔安123

915_雨 发表于 2019-3-27 18:02
关键是系统到底多靠得住。很多时候即使做了所谓的验证，心里也是没底的。
而且很多时候，说不做的出发点根 ...

agandaidai

回顾性验证针对的是水质趋势分析，再验证针对的是整个水系统的维护保养与运行状态确认，包括验证周期内的水质分析。回顾性验证每年都要进行，水系统再验证周期企业根据系统的状态和风险评估进行确定。

许朔安123

agandaidai 发表于 2019-3-28 09:25
回顾性验证针对的是水质趋势分析，再验证针对的是整个水系统的维护保养与运行状态确认，包括验证周期内的水 ...

清欢度

大神真给力呀

西文

agandaidai 发表于 2019-3-28 09:25
回顾性验证针对的是水质趋势分析，再验证针对的是整个水系统的维护保养与运行状态确认，包括验证周期内的水 ...

这个是正解

清风明月

谢谢你辛苦了

晚风清凉

楼上分析的已经很清楚了，综合，再验证是必须的！

来自安卓APP客户端

qwe远志

bc2939111 发表于 2019-3-30 23:18
楼上分析的已经很清楚了，综合，再验证是必须的！

我们系统稳定情况下不做再验证，检察官也没提出过问题。

晚风清凉

qwe远志 发表于 2019-4-1 08:59
我们系统稳定情况下不做再验证，检察官也没提出过问题。

首先你的文件有没有规定，纯化水系统验证周期。如果有，按文件执行，如果没有，还可以解释。不过有些情况，我们验证还是要严格要求自己的。

qwe远志

bc2939111 发表于 2019-4-1 10:44
首先你的文件有没有规定，纯化水系统验证周期。如果有，按文件执行，如果没有，还可以解释。不过有些情况 ...

红豆珍珠奶茶

厉害厉害····