口服液--检漏

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问下各位：
    口服液制剂灭菌后需要做检漏么？

zuoqi1980

xu290606838 发表于 2019-3-27 10:23
1.口服液灭菌？我第一次听到，不知道为啥要灭菌。
2.按照中国药典定义，凡是有无菌检验项目的产品就是无菌 ...

他所谓的灭菌就是用的湿热灭菌柜，但F0值不算，算了也不合，目的是降低微生物负荷

dengjianyyy

我个人认为要，但没那么严格。可以用工艺验证的方式证明风险可控而不列入中控。

喜子

因为不了解口服液生产工艺，故以下纯属个人见解。个人认为，口服液控制微生物限度，不是无菌。故口服液灭菌有待商榷，可以通过过程控制来达到控制微生物的目的，就像口服制剂一样。口服液的密闭性肯定要确认，不然泄露不单是微生物污染的风险，也可能影响药品的稳定性。但可以对这种包装形式进行确认，或定期抽查密闭性，而不必每批每次都做。冻干粉针（非最终灭菌）目前都很难能够做到每支药品都检测密闭性。

雅竹

不必批批做，但要做三批捡漏验证。

xu290606838

1.口服液灭菌？我第一次听到，不知道为啥要灭菌。
2.按照中国药典定义，凡是有无菌检验项目的产品就是无菌药品。所以如果你们的产品有无菌检验项的话，那就是无菌药品了。
3.对于无菌药品，需要有无菌保证屏障。无菌包证屏障需要经过验证。所以对包装密封性应当要经过验证。
4.在生产过程中，如何检验无菌包证屏障的密封性？也就是你所说的是否需要检漏。基于你公司操作规程的要求（确切的说是基于风险）。
附录1，第七十七条 无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

727944264

请不要拿无菌产品高规格来要求一个非无菌产品。
何况中成药口服液制剂也不是都要求灭菌。即使有要求灭菌的也只是用湿热灭菌柜。

happygods

有的口服液 或者口服溶液 如果要求最终灭菌，那么我觉得捡漏是 必须的了。

915_雨

根据产品确定，
我做过PVC塑封的口服液，检漏是分装后必须的检查项，漏了就等投诉。
对于封的比较好的，玻璃瓶、轧盖的，验证时检查下就好了。

所以查不查，是根据对产品的生产经验，甚至日常能发现的漏液量，也是根据设备稳定程度，等等综合确定。