中药制剂的清洁验证

月潇琴 · 发表于 2019-3-21 10:48:28

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最近的一次GMP检查中，有一条缺陷项是在清洁验证中未对中药制剂进行擦拭回收率的验证，中药的成分很复杂，无法评估出哪种成分更不易清洁，该如何做回收率的验证呢？请各位有经验的指点一下

月潇琴 · 发表于 2019-3-21 11:15:28

北重楼 · 发表于 2019-3-21 12:56:39

用TOC检测呀

qianhaoduo111 · 发表于 2019-3-21 13:09:36

北重楼发表于 2019-3-21 12:56
用TOC检测呀

用TOC法限度怎么定呢？难道和化药一样用活性成分限度和分子量换算吗？

月潇琴 · 发表于 2019-3-21 14:33:47

qianhaoduo111 发表于 2019-3-21 13:09
用TOC法限度怎么定呢？难道和化药一样用活性成分限度和分子量换算吗？

是啊，没做过中药，中药成分复杂，怎么跟化药一样计算残留限度呢？

hnlhqa · 发表于 2019-3-21 14:50:06

见过有些是把中药制剂中所含的几种成分进行比较，选择出比较难溶难清洁的，也有直接按照纯化水TOC的标准作为清洁标准

xqliu · 发表于 2019-3-21 16:01:06

hnlhqa 发表于 2019-3-21 14:50
见过有些是把中药制剂中所含的几种成分进行比较，选择出比较难溶难清洁的，也有直接按照纯化水TOC的标准作 ...

基本就是这样的

畅想未来 · 发表于 2019-3-27 08:09:10

老师，你好，我们也要准备做中药制剂的认证了，以前只接触过中药饮片，老师能加微信吗？跟您学习学习

jlda.xu · 发表于 2019-4-7 13:51:27

TOC法就可以

onizuka2014 · 发表于 2019-4-26 09:54:18

TOC法也是很麻烦的，要用很多批次的产品进行TOC检测，确定其含碳量，再根据其含碳量计算限度，才能进行清洁验证。

zpzjm2010 · 发表于 2019-4-26 10:03:25

这就是中药制剂的特色，我们也碰到类似的情况。

495755042 · 发表于 2019-4-27 22:27:04

我们用的是检测TOC

yansp123 · 发表于 2019-4-28 14:13:52

我们比较三种计算法的残留量，选择最小，用相应的中药材根据药材处理（提取、浓缩、粉碎等工艺）制成对照品溶液，擦拭后紫外扫描，再加上终洗水的pH、不挥发物

yhw2014 · 发表于 2019-12-28 09:57:52

最近一次检查，也提及此类问题，专家建议按纯化水的标准

LI建国 · 发表于 2020-1-3 09:37:44

TOC法也是很麻烦的

joyhoy · 发表于 2020-1-5 16:22:43

一般就是toc法，检测最终清洗水。

lhy19841013lhy · 发表于 2020-1-7 13:04:32

都用什么方法

kafaa · 发表于 2020-1-8 08:58:10

onizuka2014 发表于 2019-4-26 09:54
TOC法也是很麻烦的，要用很多批次的产品进行TOC检测，确定其含碳量，再根据其含碳量计算限度，才能进行清洁 ...

请问一下，这个含碳量标准是怎样定的？难道要加标准量的对照品到纯水中测含碳量？

kafaa · 发表于 2020-1-8 08:59:16

yhw2014 发表于 2019-12-28 09:57
最近一次检查，也提及此类问题，专家建议按纯化水的标准

请问是用纯化水的全部指标作为标准，还是选择某项指标？

yhw2014 · 发表于 2020-2-19 10:49:04

kafaa 发表于 2020-1-8 08:59
请问是用纯化水的全部指标作为标准，还是选择某项指标？

全部指标当然好，个人觉得还是选关键指标就好了，比如：电导率、总有机碳、不挥发物等