口服固体制剂，直混工艺，采用料斗提升加料机进行重力下料进行胶囊填充存在哪些风险？

lqh201068 · 发表于 2019-3-20 14:48:56

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请教大家一下，口服固体制剂，直混工艺，胶囊填充采用料斗提升加料机进行重力下料，会存在哪些风险？因为一开始是采用手工加料的。

dengjianyyy · 发表于 2019-3-21 08:38:45

主要是物料流动障碍和物料分层带来的风险，表现在产品质量上就是装量差异和含量均匀性的风险。如果风评更仔细一点，还要考虑含量较低的一些辅料如果含量均匀性出现问题的话对产品质量的影响。

海藻 · 发表于 2019-3-20 15:34:54

分层及含量不均匀风险。
可根据手工加料速度设定料斗卸料速度，建议验证前做个小试，如卸料均一性、粉体学检测等；
工艺验证应做卸料均一性、粉体学以及充填含量均匀度验证，其他项目可根据实际工艺风险评估酌情增减。

山顶洞人 · 发表于 2019-3-20 17:43:57

怎么也比手工加料稳定，看具体控制细节才好评估

CV0WMZWw5R · 发表于 2019-3-20 23:11:43

这个事情，你参考一下大型生产的压片，都是料斗，还特别大，生产几十年了。

北重楼 · 发表于 2019-3-21 13:04:26

含量不均匀

lqh201068 · 发表于 2019-3-21 13:13:39

海藻发表于 2019-3-20 15:34
分层及含量不均匀风险。
可根据手工加料速度设定料斗卸料速度，建议验证前做个小试，如卸料均一性、粉体学 ...

考虑到胶囊填充过程中，会有一定的震动，可能会导致料斗中的物料分层；现在是准备做一个关于物料是否分层的验证，您认为是应该从胶囊填充机的料斗中取样还是从大料斗中取样，哪个更具有代表性？

lqh201068 · 发表于 2019-3-21 13:17:17

dengjianyyy 发表于 2019-3-21 08:38
主要是物料流动障碍和物料分层带来的风险，表现在产品质量上就是装量差异和含量均匀性的风险。如果风评更仔 ...

是的，现在我们也是在考虑物料分层的情况，所以现在是准备做一个关于物料是否分层的验证，您认为是应该从胶囊填充机的料斗中取样还是从大料斗中取样，哪个更具有代表性？

海藻 · 发表于 2019-3-21 15:20:39

lqh201068 发表于 2019-3-21 13:13
考虑到胶囊填充过程中，会有一定的震动，可能会导致料斗中的物料分层；现在是准备做一个关于物料是否分层 ...

建议从大料斗取样，物料分层与流动性、物料本身属性有关，和容器关联不大，料斗作为常规中转容器，从流体力学考虑，应该从中取样更贴近实际，更有代表性；退一步说，含量均匀度验证可以侧面确认充填料斗的物料分层影响风险。

lqh201068 · 发表于 2019-3-21 16:37:52

海藻发表于 2019-3-21 15:20
建议从大料斗取样，物料分层与流动性、物料本身属性有关，和容器关联不大，料斗作为常规中转容器，从流体 ...

嗯嗯，好的，谢谢！

dengjianyyy · 发表于 2019-3-27 09:36:12

lqh201068 发表于 2019-3-21 13:17
是的，现在我们也是在考虑物料分层的情况，所以现在是准备做一个关于物料是否分层的验证，您认为是应该从 ...

我们的做法是在填充过程中每隔一定时间取胶囊样，检验装量和含量均匀度。
思路是证明过程对该步骤输出产品质量没影响或影响很小，所以风险可控。

zhaosc8326 · 发表于 2019-4-12 08:38:50

lqh201068 发表于 2019-3-21 13:17
是的，现在我们也是在考虑物料分层的情况，所以现在是准备做一个关于物料是否分层的验证，您认为是应该从 ...

如果可行，从最接近充填的部位取样

[生产制造] 口服固体制剂，直混工艺，采用料斗提升加料机进行重力下料进行胶囊填充存在哪些风险？