原料中间体如何制定标准

纾寒 · 发表于 2019-3-19 09:26:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，小刚入职，白一枚，领导让制定原料药中间体的质量标准。经查询，根本无法找到可依据的标准。那我该如何制定，从哪些方面入手，具体内容（如液相色谱条件、浓度、波长、限度等等）。很迷茫。
求大神指导

kwak007 · 发表于 2019-3-19 10:47:03

这个都是企业内部自己制定的，没有明确的依据标准，而且产品不同，控制的也不同，不过话说中控质量标准不应该在制定工艺的时候就已经出来了吗

zfamous · 发表于 2019-3-19 10:47:09

让新入职的小白写中间体标准，之前中间体的标准呢？还是说新产品。
最简单的就是别闷着，直接问你领导应该怎么做，他想让你怎么做，反正新入职小白。
想自己弄，就去问COA。

285612419 · 发表于 2019-3-19 11:13:38

中间体的质量标准不是在研发的阶段就该制定出来吗？

Russell-Cao · 发表于 2019-3-19 11:23:30

你们领导好厉害啊

novacyl277 · 发表于 2019-3-19 11:35:05

问管工艺的，查以前的研究报告工艺类的

无可厚非 · 发表于 2019-3-19 14:41:04

产品不有自己的COA吗？药典资料查不到，就参考COA写就好了。

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:20:34

学习借鉴，感谢楼主

[物料管理] 原料中间体如何制定标准