验证方案错误，是否按照偏差管理....

haoyun389 · 发表于 2019-3-18 13:59:06

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验证方案错误，验证没有通过，需要重新起草方案，重新开始验证，是否按照偏差管理....

haoyun389 · 发表于 2019-3-18 14:00:13

各位大神，请指教

45933969 · 发表于 2019-3-18 14:05:17

按照偏差管理

zk8031 · 发表于 2019-3-18 14:09:29

验证方案已经被批准了，验证就要按照验证方案的要求去做，如果失败了，需要对应方案对完整报告，形成一份完整的验证报告。重新开始验证需要在原验证方案的基础上进行修订并进行升版，形成新的方案，经过审批执行。这种重新升版的验证不需要按照偏差管理

逸清草堂 · 发表于 2019-3-18 14:15:38

不需要按照偏差管理

18362192280 · 发表于 2019-3-18 14:21:23

验证过程出现的问题，是不用走偏差。还在验证过程，说明没有释放，不会对产品造成什么影响，完成可以通过另外一种方式记录下来，比如方案中设计一章节，描述验证中的Gap。

915_雨 · 发表于 2019-3-18 14:47:13

按偏差处理，这流程好用

走一次
你就知道里边的猫腻可多了
说不走偏差的，怕是私底下就改了

stupid22273 · 发表于 2019-3-18 15:15:08

必须按偏差走，不按偏差你以后的活就难干了，越走越窄，干错后各种的借口。而且时间长了，想追溯或想回顾，都没有相关数据了。

leasua · 发表于 2019-3-18 15:16:50

方案未执行，升级方案版本号；已执行，走偏差程序

hqs0110 · 发表于 2019-3-18 15:20:09

如果是个很小或者很明显的错误，我们可以走一级变更，直接在纸质版方案上修改，并由QA填写变更记录盖受控章。
如果是大的改动，需发起偏差（描述方案制定不合理的理由，正确的应该是怎样的），制定CAPA（比如升级方案重新确认），当次验证会出具验证失败的报告，并在报告中追踪制定的CAPA。

gdg661837 · 发表于 2019-3-18 15:31:59

不需要走偏差。这本身就是一个验证的过程。

pkdongxun · 发表于 2019-3-18 15:44:33

你验证方案如果已经生效的话，建议走验证偏差流程，之后升版方案再进行确认

王瑞刚 · 发表于 2019-3-18 15:52:07

应该属于偏差的范围，因为你的验证的实施过程，没有达到你的验证目的，也就是没有达到你预期的效果，属于偏差。

Jackon · 发表于 2019-3-18 16:17:25

一定是按照偏差处理呀，起源就是验证的结果不合格。
调查的根本原因是方案起草错误，采取的措施之一就是重新起草方案和重新执行。

冬冬123456 · 发表于 2019-3-18 19:14:39

验证失败，按偏差进行调查。确认为验证方案错误，重新修订，再进行验证。

jaysun · 发表于 2019-5-7 12:45:03

如果你方案还没使用，在培训过程中就发现了，不属于偏差。
如果已经使用，在验证过程中或结束后发现了，一定是属于偏差。

1260041939 · 发表于 2019-5-20 18:30:01

按偏差走最好了。但大多是偷偷改吧。

行天下 · 发表于 2019-5-21 16:34:08

走偏差，不能体现就修改方案

ly122257600 · 发表于 2019-6-14 11:14:32

方案审批没发现有问题么

xidio114 · 发表于 2019-6-29 08:41:35

验证出现的异常情况要走偏差的，方案错误要修订方案升版

[数据完整性] 验证方案错误，是否按照偏差管理....