预留厂房建成新车间需要走变更流程吗？

小斌12

我们公司有个原来的预留区域现在用来做车间了，然后领导说要写变更，有这个必要么？要怎么写。。公司并没有GMP证书

Enjoy

没有GMP证书，生产许可证有吗？生产许可总是要的
发起新建车间的变更，从这个车间要做什么出发，项目可行性评估、厂房设计、建设施工、安评环评、工艺流程到设备选型和布局、设备3Q、申报直到拿到生产许可，中间的细节慢慢深挖吧……

飞凌大圣

1、变更一定是要做的，按照厂房设施的变更来做就可以了。
2、申报药监局进行新增车间备案，现场检查后会在省局安监处有记录，许可证上也会备注。可以不过GMP认证，但是方便以后新品研发时车间的合法性；有条件过GMP认证当然更完美了。
3、顺便说一句，有些领导的话听过就行了，别太当真，合规性才是第一位的，可以打擦边球，但是别整过了，那就要对责任人开刀了。

个人理解，仅供参考！

lreo1

走变更啊，按设计图纸建设，完成后安装设备，厂房确认，设备确认，公用设施确认，检验仪器确认，工艺验证，SOP的制定，新建车间图纸，然后就是新建车间按已有的文件体系进行现场的标识什么的，在之后就是看匹配性，新车间生产品种的物料储存啊，新车间能否满足生产品种的工艺要求啊，新车间品种是否要新增检验仪器或检验方法啊。
先硬件，在软件，保证硬件和软件满足新车间品种的生产、质量、检验要求即可
先提交生产许可变更申请，工艺验证完成后提交现场GMP认证申请

zhaosc8326

肯定要写变更的

小斌12

zhaosc8326 发表于 2019-3-13 08:42
肯定要写变更的

能说说需要写些什么内容吗？从设计开始直到车间建成，完成各种验证直至工艺验证完成为止的全部内容吗？

a1234567890

真羡慕你们，老板还有钱建立新车间，效益真好。

龙游天下

要向当地变更备案接受检查等！

小斌12

Enjoy 发表于 2019-3-13 09:03
没有GMP证书，生产许可证有吗？生产许可总是要的
发起新建车间的变更，从这个车间要做什么出发，项目可行 ...

有好几个已经建成的车间，有在进行研发产品临床样品的生产，新建车间是全新的，全都没有过GMP

Enjoy

小斌12 发表于 2019-3-13 09:29
有好几个已经建成的车间，有在进行研发产品临床样品的生产，新建车间是全新的，全都没有过GMP

没有影响，走变更就是了~~~

顺我者昌

没有证书，那你是还在筹建期间把，新建车间要认证的

小斌12

飞凌大圣 发表于 2019-3-13 14:00
1、变更一定是要做的，按照厂房设施的变更来做就可以了。
2、申报药监局进行新增车间备案，现场检查后会在 ...

意思是需要走变更流程，不用写得太详细具体，相当于做个备案是吗？

successzhao

有没有必要要看你们变更SOP的规定。
比如：你们新建厂房是为了将临床转生产，你可以以这个起变更，新建厂房只是其中的一项行动。变更肯定是为了业务目的，不是为了建车间而建车间，也不是为了买设备而买设备。

285612419

变更是一定要走的，不一定要有GMP证书，但是必须要变更程序

西文

变更是一定要走的

椒陵小小兵

a1234567890 发表于 2019-3-13 09:09
真羡慕你们，老板还有钱建立新车间，效益真好。

就你最调皮

a1234567890

椒陵小小兵 发表于 2019-3-15 08:29
就你最调皮

是真的羡慕好吗，我们目前比较困难了，老板兜里快被掏空了，也不知道能不能挺过去。

a1234567890

椒陵小小兵 发表于 2019-3-15 08:29
就你最调皮

是真的羡慕好吗，我们目前比较困难了，老板兜里快被掏空了，也不知道能不能挺过去。

椒陵小小兵

a1234567890 发表于 2019-3-15 08:32
是真的羡慕好吗，我们目前比较困难了，老板兜里快被掏空了，也不知道能不能挺过去。

有啥怕呢，不好的话，换个单位就好了，自己有能力走到哪都无所谓的

梦魂牵绕♂

发起变更流程