产品想要在FDA、CE、国内CFDA进行注册，包装运输测试参照标准？

最写意 · 发表于 2019-3-4 16:40:36

产品想要在FDA、CE、国内CFDA进行注册，包装运输测试参照标准是什么呢？ASTM D4169?还是ISTA？有经历过的前辈解答一下吗？

liujunpinghk · 发表于 2019-3-4 17:04:19

国内的运输包装应该还是比较容易找吧，GB/T 4857系列比较全了。

这个下雨天 · 发表于 2019-3-4 17:43:55

包装运输测试，目前国内医疗器械注册没有具体标准要求，仪器我一般都按照14710的标准做一个公路运输试验，其它振动，跌落，斜面冲击等按照国标或者ISTA出中文报告就行，审评老师一般是看你有这份报告，具体标准老师没有要求。

xieke2008 · 发表于 2019-6-20 08:35:25

本帖最后由 xieke2008 于 2019-6-20 08:37 编辑

astm d4169都认可的也是最早被FDA认可的运输标准所以也是选用最多的运输标准富港可执行4169 ISTA系列标准具有CNAS ISTA实验室证书欢迎联系谢经理15705173118

黑丫头 · 发表于 2019-8-13 10:11:10

需要回复才能看到了解一下

天伊gj7 · 发表于 2023-11-15 12:44:05

黑丫头发表于 2019-8-13 10:11
需要回复才能看到了解一下

谢谢，关于CE的需要做包装运输测试吗

[已解决] 产品想要在FDA、CE、国内CFDA进行注册，包装运输测试参照标准？