自动清洗系统的验证

蒲公英小可爱

前言

对于制药企业灌装机零部件的清洗，目前大部分药企采用传统的手工清洗的方式。为了达到稳定一致的清洁效果，越来越多的高端企业开始采用自动清洗机来清洗。自动清洗相对于手工清洗，优势非常明显，它可以对清洗参数进行设定，通过对过程监测和控制，达到一致稳定的清洗效果，更容易进行清洁验证。那么，自动清洗系统的验证又如何开展？下面提供一个PDA Letter的文献，作者是来自世界领先的污染控制专家STERIS公司的员工。文章主要对自动清洗系统的生命周期方法内的各个阶段实施的工作内容进行了阐述。

自动清洗系统的验证

2011 美国FDA指导文件将工艺验证活动分为三个阶段：工艺设计、工艺确认和持续工艺验证（1）。这个生命周期方法包含了ICH，特别是Q8、Q9和Q10（2-4）的建议，使生产和清洗工艺标准化。

在这个生命周期方法中，更强调了工艺设计和监控阶段。其中涉及清洗工艺过程的内容，包含关键清洗工艺参数（CCPPs）的解释和关键清洁质量属性（CCQAs）的定义。该方法加强了对持续工艺验证的强调力度，以确保清洗工艺始终在一个可控状态下进行。工艺过程的监控手段，可以运用工艺分析技术（PAT），以及时记录和处理数据（5）。

图1为清洗过程的生命周期方法，它描述了使用经过验证的清洗工艺（6）的自动清洗机来清洗部件的传统标记。

阶段1：清洗工艺设计

验证策略和清洁验证主计划是必不可少的。这两种方法都应该包括清洗循环开发的细节、清洗剂的选择、分析和取样方法、验收标准的计算、已清洁部件的处理和存储程序，以及清洁设备的验证。

对于新设备安装，通常情况下，自动部件清洗机清洁验证，包括设备（URS）、功能说明（FS）和设计说明（DS）对于成功调试和设备验证至关重要。

阶段2:工艺确认

阶段2是一种准备就绪的检查，包括设备和清洁验证工艺的确认。作为性能确认（PQ）或自动部件清洗机清洁验证的先决条件，应考虑以下项目：

•批准的清洁规程和程序

•经培训的人员

•测试合格的公用工程系统

•验证的分析方法和取样程序

•被广为认可的清洁剂供应商

•功能齐全的自动清洗机

阶段3：持续的工艺验证

对于自动化的清洗系统，持续的工艺验证依赖于对测量的CCPPs和CCQAs的分析，例如最终冲洗水的在线电导率和总有机碳（TOC），以及干燥温度/时间和坡度，这些都会增加循环次数（7-8）。

一个多参数分析器/传感器和TOC探头可以集成并安装到清洗机管道系统中，以确定最终漂洗水中的TOC浓度。连接到清洗机PLC上的分析器/传感器，用于趋势数据。趋势数据有助于在OOS或影响产品质量和产品放行的偏差发生之前采取纠正措施。

蒲公英小可爱

重新跟新了一次 仅供大家参考学习

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这个做完还做清洁验证了吗？好像包含进去了。

小金库

谢谢分享