脉动真空灭菌器验证报告

天涯咫尺1

灭菌器是再验证，其中性能有一项验证失败，后来重新验证三批，成功了，请问后来验证的三批以什么形式写入验证报告中，是附件还是单独建验证编号，第一次写，请各位大神给思路，谢谢，谢谢！

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饭团团

验收失败不启动事件偏差调查嘛？质量体系有问题

Empty丶

第一次验证失败了，出验证报告，总结后，根据情况整改或者变更，然后重新发动验证的，就是你新验证的这次。

xu290606838

哎~第一次失败的时候，没启动偏差！这已经是个缺陷了！赶紧补一份，不然审计时肯定会被提缺陷的。
1.偏差管理体系有问题，未能识别偏差。
2.验证管理体系有问题，在未进行偏差调查情况下，直接进行了后续的验证。

hqs0110

我们是如果第一次验证失败，首先发起偏差调查，根据调查的结果决定是重新进行验证或者其他的措施，有了偏差调查，你的第二次验证是以附件的形式还是单独验证都无所谓了。重点是你得有调查的过程。

youmim

第一次验证失败，启动偏差调查，完事后，重新开始验证，验证编号区别于失败的验证，这是我们公司的做法

天涯咫尺1

饭团团 发表于 2019-03-04 08:09
验收失败不启动事件偏差调查嘛？质量体系有问题

启动偏差调查了

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天涯咫尺1

youmim 发表于 2019-03-04 14:47
第一次验证失败，启动偏差调查，完事后，重新开始验证，验证编号区别于失败的验证，这是我们公司的做法

那验证方案是不是要重写，我们重新验证是完完全全按照失败的来做的

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天涯咫尺1

hqs0110 发表于 2019-03-04 10:03
我们是如果第一次验证失败，首先发起偏差调查，根据调查的结果决定是重新进行验证或者其他的措施，有了偏差调查，你的第二次验证是以附件的形式还是单独验证都无所谓了。重点是你得有调查的过程。

谢谢，似乎有点明白！

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天涯咫尺1

xu290606838 发表于 2019-03-04 08:57
哎~第一次失败的时候，没启动偏差！这已经是个缺陷了！赶紧补一份，不然审计时肯定会被提缺陷的。
1.偏差管理体系有问题，未能识别偏差。
2.验证管理体系有问题，在未进行偏差调查情况下，直接进行了后续的验证。

启动了偏差调查，是在偏差调查后才重新验证的

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天涯咫尺1

Empty丶 发表于 2019-03-04 08:49
第一次验证失败了，出验证报告，总结后，根据情况整改或者变更，然后重新发动验证的，就是你新验证的这次。

好的，谢谢，因为第一次写，没有什么思路，向公司前辈请教，他们意见不一样。

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小许同志

有一项验证失败，那么就应该启动偏差调查，那么调查的结果是什么呢？验证失败的原因在哪里？你要根据调查的结论去做后续的工作，是硬件问题？还是验证方法有问题?哪里出问题就整改啊，整改以后再重新发起验证就行了。至于编号，各家公司不大一样，有的公司是有专门的文件编号规定，有的公司就是验证文件后面直接加个版本号，这个还是要看你们公司的文件规定。说到底，合理就行，做验证工作，有的时候也不要被条条框框限制住。个人一点意见

youmim

天涯咫尺1 发表于 2019-3-4 23:22
那验证方案是不是要重写，我们重新验证是完完全全按照失败的来做的

依据调查出的原因，采取纠正预防措施，新的验证方案也要依据纠正预防措施执行

xu290606838

天涯咫尺1 发表于 2019-3-4 23:25
启动了偏差调查，是在偏差调查后才重新验证的

既然启动了偏差调查，根据偏差调查结果及其相应CAPA，应该有两条路。
1.根据偏差调查结果，发现是人员或其他问题，而不是方案设计问题，那CAPA就是继续按既定方案执行，但可能需要换个人，或者重新培训后再然他去做验证。也就是说，不再重新编写方案，而是直接进入实施阶段。把失败的跟后面继续的3次试验结果都写到报告里去。
2.发现是方案设计问题，那就要重新起草方案。那么第一次失败的也要归档起来，但这里个人认为可以不写报告。只需要将方案和偏差报告复印件一起归档即可。

天涯咫尺1

小许同志 发表于 2019-03-05 08:37
有一项验证失败，那么就应该启动偏差调查，那么调查的结果是什么呢？验证失败的原因在哪里？你要根据调查的结论去做后续的工作，是硬件问题？还是验证方法有问题?哪里出问题就整改啊，整改以后再重新发起验证就行了。至于编号，各家公司不大一样，有的公司是有专门的文件编号规定，有的公司就是验证文件后面直接加个版本号，这个还是要看你们公司的文件规定。说到底，合理就行，做验证工作，有的时候也不要被条条框框限制住。个人一点意见

非常感谢，现在比较清晰了

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天涯咫尺1

xu290606838 发表于 2019-03-05 09:19
既然启动了偏差调查，根据偏差调查结果及其相应CAPA，应该有两条路。
1.根据偏差调查结果，发现是人员或其他问题，而不是方案设计问题，那CAPA就是继续按既定方案执行，但可能需要换个人，或者重新培训后再然他去做验证。也就是说，不再重新编写方案，而是直接进入实施阶段。把失败的跟后面继续的3次试验结果都写到报告里去。
2.发现是方案设计问题，那就要重新起草方案。那么第一次失败的也要归档起来，但这里个人认为可以不写报告。只需要将方案和偏差报告复印件一起归档即可。

好的，谢谢你的思路，现在已经有眉目了

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李凯12

启动偏差，调查后开启变更或KAPA，然后接着验证，

地球球长

你没学过“不体现”技法？

天涯咫尺1

地球球长 发表于 2019-03-05 21:55
你没学过“不体现”技法？

不体现难，QA不答应

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天涯咫尺1

李凯12 发表于 2019-03-05 17:02
启动偏差，调查后开启变更或KAPA，然后接着验证，

我们就是这么做的

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