GMP解读

silently · 发表于 2019-2-28 15:59:21

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GMP第188条：不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
如果是在车间的中间站内同时存放不同品种生产所用的原辅料，在做好记录、标识、现场隔离的基础上，不知道这种操作是否违反要求？

晴天骄子 · 发表于 2019-2-28 16:06:39

这个中间站好比车间的原料暂存库，做好台帐做好标识，根据风险评估确保可以放且不会发生交叉污染以及混淆差错，你就可以放心大胆的放。如果评估出来两种物料还能互相影响，发生化学反应，那你还能想什么心思呢。

优秀的QA · 发表于 2019-2-28 16:14:07

这个中间站好比车间的原料暂存库，做好台帐做好标识，根据风险评估确保可以放且不会发生交叉污染以及混淆差错，你就可以放心大胆的放。如果评估出来两种物料还能互相影响，发生化学反应，那你还能想什么心思呢。

daocaoren112 · 发表于 2019-2-28 16:53:34

“这个中间站好比车间的原料暂存库，做好台帐做好标识，根据风险评估确保可以放且不会发生交叉污染以及混淆差错，你就可以放心大胆的放。如果评估出来两种物料还能互相影响，发生化学反应，那你还能想什么心思呢。”这是什么情况，为什么都发这个？那我也保持队型吧

蓝雨~ · 发表于 2019-3-1 08:13:58

当然可以，难道一个仓库只能放一种物料？前提是做好分区等隔离措施

MZKTW · 发表于 2019-3-1 09:02:13

谢谢分享，过来学习一下

孩子她爸 · 发表于 2019-3-1 16:27:13

如果是FDA的QSR 820的思路，就是不可以。

silently · 发表于 2019-3-2 16:50:26

孩子她爸发表于 2019-3-1 16:27
如果是FDA的QSR 820的思路，就是不可以。

能详细了解一下么？谢谢

ydy101102 · 发表于 2019-3-3 21:22:20

看风评喽

孩子她爸 · 发表于 2019-3-4 11:27:46

silently 发表于 2019-3-2 16:50
能详细了解一下么？谢谢

就是，除非你有足够的证据证明不会有风险，否则就是不可以。通常这种情况下，你要从理论上证明不会有风险，几乎是不可能的。

小刚子 · 发表于 2019-3-4 11:41:03

关键看RA做的结果了

zrgjb · 发表于 2022-8-18 13:48:48

学习学习！！

[生产运营] GMP解读