洁净车间改造后做哪些确认？

雨凝1 · 发表于 2019-2-28 11:06:05

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公司将原手动包装线变更为自动包装线，将内外包隔离墙拆除进驻设备，现已安装完成。我们认为应该对车间做确认后，再进行后续的设备验证等工作。想问问除环境、地面、墙面，还需确认哪些项目？

饭团团 · 发表于 2019-2-28 13:23:25

门禁设施，厂房噪声，厂房照明，介质管道、穿线管，确保图纸与现场设备一致

北重楼 · 发表于 2019-2-28 13:09:58

需要，空调系统应该进行改造再确认

准圣级药老 · 发表于 2019-2-28 11:11:37

首先是要把空气净化系统重新验证（换气次数、高效检漏、压差、微生物这些），环境应该做消毒，其他那些设备动了，设备做确认就行了。不知道涉不涉及工艺验证了。

雨凝1 · 发表于 2019-2-28 11:25:21

制药初学者发表于 2019-2-28 11:11
首先是要把空气净化系统重新验证（换气次数、高效检漏、压差、微生物这些），环境应该做消毒，其他那些设备 ...

环境这些都做过了，想着出一个车间确认报告，地面、墙面这些也光滑、整洁、平整、无死角。还需要在这个车间确认报告里加上别的内容吗？例如备案啊什么的。
设备确认和工艺验证有单独的方案和报告。
多谢解答

下雨的星空 · 发表于 2019-2-28 14:24:11

关键生产设备增加后，需要进行备案。
新增了设备，设备确认，清洁方法验证应该都需要做。

☆无烟禁酒★ · 发表于 2019-2-28 14:51:04

可以做一份厂房改在后确认，以证明厂房改在完工后，墙面、地面、顶面，已经无泄漏，安装完好。

雨凝1 · 发表于 2019-2-28 15:34:29

☆无烟禁酒★ 发表于 2019-2-28 14:51
可以做一份厂房改在后确认，以证明厂房改在完工后，墙面、地面、顶面，已经无泄漏，安装完好。

就包括这几项就可以了吧？我只是想确定一下这个问题。我们只是为了进设备，打通一下就重新装上了。

mictest40 · 发表于 2019-2-28 15:36:50

加个微信？我们在亦庄开发区，张学胜15811064958

雨凝1 · 发表于 2019-2-28 15:37:06

下雨的星空发表于 2019-2-28 14:24
关键生产设备增加后，需要进行备案。
新增了设备，设备确认，清洁方法验证应该都需要做。

备案是肯定的，就是不用写在车间确认报告里吧？设备确认、工艺验证、清洁方法验证肯定会做

雨凝1 · 发表于 2019-2-28 15:42:19

本帖最后由雨凝1 于 2019-2-28 15:43 编辑

mictest40 发表于 2019-2-28 15:36
加个微信？我们在亦庄开发区，张学胜15811064958

就找的你们公司检测的

加你了

mictest40 · 发表于 2019-2-28 15:44:10

太有缘了，

[确认&验证] 洁净车间改造后做哪些确认？