原料药杂质含量检测计算

shacco · 发表于 2019-2-21 11:19:26

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请问下大家，原料药杂质含量检测时，采用外标法，计算公式中是否要考虑代入对照品的含量（我看到有些资料是代入的，有些没有代入）。

剑魔 · 发表于 2019-2-21 12:12:15

带不带如计算取决于你使用的检测方法，是外标法/自身对照/面积归一法。

wsx · 发表于 2019-2-21 13:15:20

外标外标，没有对照就不是外标。

stupid22273 · 发表于 2019-2-21 13:58:13

本帖最后由 stupid22273 于 2019-2-21 14:02 编辑

绝对的说一定需要代入和不代入都不太好，根据实际情况来看吧。比如用来外标的对照品纯度很低，不代入对结果影响就很大了。有时候对照品纯度很高，用来做限度检查时，对结果影响不大，就可以不代入，且因为毕竟是限度检查，即使不代入，出的结果只会更大，产品安全性风险更低。
另外药典四部8001也说了，杂质限度检查是可以用分析纯和优级纯做标液的，有的试剂是没有准确的特性量值的，这时候你说咋代入呢。

zhgykdxxj · 发表于 2019-2-21 14:17:10

同意楼上的

gdg661837 · 发表于 2019-2-21 14:47:32

人家说了外标。外标是什么。定量。你不带入。你有说服力。不知道楼上的各位说些什么。
外标法也属于限度检查吗，可笑。

恶魔猎手 · 发表于 2019-3-12 11:19:27

外标是定量计算，这个没有疑问。

xidio114 · 发表于 2019-6-3 22:28:33

同意四楼，不带的话，结果更大，产品的风险就更低了，对照品的纯度往往都比较高的

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22311862 · 发表于 2019-8-25 21:59:53

同意四楼，不带的话，结果更大

lmynsn123 · 发表于 2019-8-26 08:48:51

同意，外标法怎么能不带入含量计算呢

[药品研发] 原料药杂质含量检测计算

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