小于（我的第一次GMP认证）小于

小于123

              我的第一次GMP认证（小于）

记得上报省局后，车间里面各种清洁，各种自检。办公室各种文件、记录的审核。

当时进公司有两年吧！公司因扩大生产能力、提高公司知名度等，进行了新车间的建设。车间建好（固体制剂D级洁净区），设备也就开始跟进了。当时工艺员负责那些软件的起草（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/SOP/批生产记录等等）。而我当时是在车间负责胶囊填充岗位。主要是跟着厂家进行安装、调试、测试、运行。所有以上文件做好后，也进行了三批验证（设备的运行、性能、清洁验证等）。在这过程中也不断对工艺员起草的岗位SOP进行提出建议和变更等，直到适合本岗位，甚至让一个新员工拿着SOP去试着操作。上报省局后，车间的各种审计、标识（送风口、灯具、消防、房间门、设备、SOP、检测仪器、安全标识、地漏、机械间等等吧）、定置定位的更改。员工对设备的操作、清洁、维护各种提问。直到认证前一天还加班到晚上23：30。第二天认证的来没进车间，先开的一个小会议，去看文件去了。当然晚上还是加班，加到21：00左右吧！第二天进车间了（验证的四个人加上车间几个陪同的），先去的更衣室、之后是洗衣房，呆了很长时间，然后配料、制粒、总混、中间站、模具间、压片间、铝塑、清洗间、中控、器具清洗间、干燥间、器具暂存间，然后就出去了。这一天过去之后，晚上象征性的加了会班。第三天好像是文件加车间检查汇总会议。然后认证就结束了。

之后把检查官提出的缺陷项，整理报告，划分责任人、整改完成时间等。整改完报上去，就等发GMP证书了吧！

qianqiande

楼主能说说大概发现了哪些缺陷吗？好让我们引以为戒

小于123

都是一些细节上的东西，设备、规程、记录有法可依，配料例如重量、称重的细节和方法，人员进出污染等。太多。