车间在做胶囊填充机设备IQ/OQ时，电子天平未进行校准，可以进行设备验证吗？

1986mm · 发表于 2019-2-15 11:23:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间开始做设备的IQ/OQ，但电子天平未进行校准，请问还可以继续做IQ/OQ吗？是否必须得等到校准做完，才能进行设备验证？请各位大师指导，谢谢了

冰瑾轩 · 发表于 2019-2-15 11:31:44

你要是验证里需要用到电子天平，那肯定是需要做完校准了，没做校准你出来的数据能确保是他准确的吗

Jacob1188 · 发表于 2019-2-15 12:56:43

贵司的QA和计量人员干什么呢？

1986mm · 发表于 2019-2-15 13:17:52

谢谢回复

妙手药王 · 发表于 2019-2-15 13:20:19

啦啦啦哇哇哇发表于 2019-2-15 11:39
在公众号生物医药工程智库有详细的讲解

1986mm · 发表于 2019-2-15 13:20:41

冰瑾轩发表于 2019-2-15 11:31
你要是验证里需要用到电子天平，那肯定是需要做完校准了，没做校准你出来的数据能确保是他准确的吗

我们做PQ的时候，是不是可以做更准确一点的，OQ制药设备可以正常运行就可以，这样不行吗？

1986mm · 发表于 2019-2-15 13:24:43

妙手药王发表于 2019-2-15 13:20
打广告？@山顶洞人 @版务处理专员

大师，请指点下，谢了

xu290606838 · 发表于 2019-2-15 13:26:15

IQ/OQ时就用到天平了？
1.可以换一把经校准的称继续进行确认。然后在偏差报告里记录下。
2.如果时间允许的话，待天平经校准后再继续进行确认。然后在偏差报告里记录下。
3.如果时间不允许，而且没有可以换的天平。那就继续用这把称进行确认，然后在偏差报告里记录下。风险是，校准不通过，确认活动失败。

yongge · 发表于 2019-2-15 13:32:26

胶囊填充是电子天平是用于装量检查的吧？如果是，则装量检查应该是PQ时确认的，所有IQ/OQ时天平未校准无所谓。

myreebok · 发表于 2019-2-15 13:51:56

你可以做IQ啊

Jone_b71zY · 发表于 2019-2-15 14:34:45

IQ/OQ是指：安装确认、运行确认。
安装确认是确认设备是否完整、安装是否正确；运行确认是在安装确认完成后，对设备进行运行，确认设备的各项设计性能指标是否正常以及达到设计要求。
装量确认可以放在设备的PQ里面进行，可先做完IQ/OQ，不需要用电子天平。

wencong · 发表于 2019-2-15 14:39:14

如果检查落条，落什么？要怎么整改？重新做胶囊充填的验证？？？还是重新校验天平？oh my god

1986mm · 发表于 2019-2-15 16:21:11

Jone_b71zY 发表于 2019-2-15 14:34
IQ/OQ是指：安装确认、运行确认。
安装确认是确认设备是否完整、安装是否正确；运行确认是在安装确认完成 ...

我自己也是这样认为的，但是没有官方的文章支持，不知道要怎么去跟我们质量部门去沟通

吝晓佼 · 发表于 2020-3-12 15:39:54

我感觉不需要，性能确认前校准就行

dark9158 · 发表于 2020-3-13 17:08:21

要用到天平的话，必须要校准，否则你怎么保证你测出来的数据是准的？

[已解决] 车间在做胶囊填充机设备IQ/OQ时，电子天平未进行校准，可以进行设备验证吗？