有机溶剂罐区设计有哪些GMP要求？

xyzxianyong

公司近期建设有原料药车间，计划设计有机溶剂罐区，
但是只知道罐区设计的国标规范，不了解设计上是否要需要满足GMP的哪些要求？
各位有没有懂的，积极献言献策啊！谢谢。

ptq518

GMP问题主要是涉及以下几个方面：一是罐的材质是否与溶剂种类兼容；二是溶剂批与批之间的取样检测设计是否能控制每个供应商溶剂批次的质量，即什么时候取样，在哪取样，取样是否有代表性，批间是否清空，主管道内的溶剂怎么划分批次，是否混批，混批是否检验，混批检验等待时间是否影响生产（是否在检验结果出来前即发放）等等；二是储罐是否能完全清空（当出现偏差或OOS批次时需要能及时进行清罐处置）；三是溶剂的计量准确性问题，即溶剂的物料平衡问题，溶剂的批量、发放量与罐内结存量是否能平衡。
当然，罐区设计更多的是安全环保问题，特别对于易燃易爆、易制毒、剧毒品等管控措施，还有防止泄漏的应急池，防止高温水喷淋等等。
建议车间设计二级储罐，方便操作。

xyzxianyong

ptq518 发表于 2019-2-15 09:55
GMP问题主要是涉及以下几个方面：一是罐的材质是否与溶剂种类兼容；二是溶剂批与批之间的取样检测设计是否 ...

感谢回复，此类问题已经关注并提出了设计需求，
溶剂罐区的储罐时专罐储存使用，到达车间计量罐前都是走的专管输送，
准确性问题也考虑了，进入计量罐的溶剂都会进行计量复核，
有关批次的取样及检验也进行了考虑，
安全和环保设计都有人员参与，
我是质量人员，主要关注于GMP的相关控制措施
现在想问下：
1. 罐区的传递管道是否需要定期清洁，如何清洁，管道设计是否需要和水系统一样满足3D要求。
2. 罐区是否按照GMP体系进行管理？如果是的话，是否需要验证，都做那些验证？

胜利者

安全

ptq518

xyzxianyong 发表于 2019-2-15 10:09
感谢回复，此类问题已经关注并提出了设计需求，
溶剂罐区的储罐时专罐储存使用，到达车间计量 ...

我个人理解：
第1个问题：应该不需要。罐区一般针对大宗溶剂，没有那么高的批间的交叉污染和微生物污染防控要求，3D问题也主要针对清洁和微生物污染，因此也不需要强调。只要在安装完成首次使用前对储罐及管道进行吹扫和清洁，防止施工过程中的焊渣、油污对外来异物对溶剂的污染，另外在进储罐前对槽车的清洁要有控制即可。对于含水溶剂，定期清空一次（如每年停工后），防止罐内铁锈等异物累积。
第2个问题：罐区对于产品质量来讲也是直接影响系统，因为属为产品直接提供辅料（溶剂也是辅料的一种嘛）要进行GMP管理的。至少确认与验证，都是常规的项目，如储罐及管道阀门的安装、运行确认，计量仪表的校准等，如果有自控，则加上自控部份的计算机化系统验证

woshini2ge

需要罐类设备联系我  13913888986 微信同号 谢谢

xyzxianyong

ptq518 发表于 2019-2-15 10:27
我个人理解：
第1个问题：应该不需要。罐区一般针对大宗溶剂，没有那么高的批间的交叉污染和微生物污染 ...

收到，谢谢回复，
验证的广度与深度主要还是基于风险的考虑来评估。