原料药发酵所用蔗糖供应商变更是否需要做工艺验证？

奈雪的猹 · 发表于 2019-1-30 14:05:35

产品是菌种发酵得到的，蔗糖为菌种生长提供碳源，现在我们新增了一家蔗糖的供应商，该供应商与我们之前的供应商都是来自云南的食品级蔗糖制造商，是否需要进行工艺验证呢？

wsx · 发表于 2019-1-30 14:49:21

个人理解，发酵阶段本身就不需要严格的工艺验证。

novacyl277 · 发表于 2019-1-30 15:24:55

工艺验证不可少

吾也与点 · 发表于 2019-1-30 15:25:34

这个很闹心的，你评估认为风险小，检查时检查员非要说风险大要验证，你没办法:@

小富即安 · 发表于 2019-1-30 16:42:20

我的建议是需要进行工艺验证，避免检查时出现不必要的麻烦。

泪崩滴小新 · 发表于 2019-1-31 13:31:46

供应商变更需要做工艺验证

熙特乐 · 发表于 2019-4-28 22:00:57

供应商变更是需要做工艺验证的

核桃的兄弟 · 发表于 2019-5-5 09:19:03

在这个发酵产品中，你们将蔗糖的归为几类物料，假如是C类物料，不用验证。
从我个人认为，在一般的发酵产品，蔗糖作为常规的碳源，并且成分简单，一般归为C类。因此不用进行验证，但变更不可少，这样的变更以年报形式体现

fosdoy · 发表于 2019-5-6 17:56:22

①根据你公司供应商管理的文件执行，如果文件有详细规定，按规定执行；
②如果公司供应商管理的文件没有关于供应商变更后需要开展工作的详细规定，可以就此原料进行简单的新增供应商的变更及验证：
A:对此供应商提供的小试样品进行菌种室小试，从摇瓶发酵效价等指标判断是否符合要求；
B:对此新增的供应商的原辅材料进行不少于三批的生产实验，对照原辅材料使用过程中指标是否符合工艺要求，及产品质量是否符合要求。
C:小试不合格的话，直接可以关闭供应商变更；小试合格后，生产试验也符合要求，可以通过供应商变更，增加为合格供应商。
③个人认为，更换个基础碳源供应商就进行工艺验证，没必要。

九五二七 · 发表于 2019-7-25 14:56:26

我们只是小试了一下，本来要中试的，后来时间赶就没有

lyyilong · 发表于 2019-7-26 08:29:18

供应商变更是需要做工艺验证的。

lyyilong · 发表于 2019-8-15 11:21:07

是的。

Cheney2000 · 发表于 2019-8-19 13:46:40

验证没有必要。
新蔗糖符合你的规格要求前提下，要有变更。
然后对新蔗糖进行3个批次的检验成绩单的全部项目试验，确认蔗糖厂家的试验结果在规格范围内即可。

Cheney2000 · 发表于 2019-8-19 13:52:28

验证没有必要。
新蔗糖符合你的规格要求前提下，要有变更。
然后对新蔗糖进行3个批次的检验成绩单的全部项目试验，确认蔗糖厂家的试验结果在规格范围内即可。
关联内容必须写在你的原料管理相关文件里。

yeapou · 发表于 2019-8-24 06:34:00

核桃的兄弟发表于 2019-5-5 09:19
在这个发酵产品中，你们将蔗糖的归为几类物料，假如是C类物料，不用验证。
从我个人认为，在一般的发酵产 ...

请问您，这些相关的知识可以在哪里学习，有哪些书籍或网站吗？药厂工作的小白麻烦您不吝赐教，谢谢

yanglily86 · 发表于 2019-10-12 12:00:44

fosdoy 发表于 2019-5-6 17:56
①根据你公司供应商管理的文件执行，如果文件有详细规定，按规定执行；
②如果公司供应商管理的文件没有关 ...

大神，可以请教一下吗？你们原材料有分ABC类吗？是不是对产品质量影响不大的，工艺验证可以不用做，然后三批生产实验也不用？三批生产实验你们会出验证报告不

yanglily86 · 发表于 2019-10-12 12:03:18

fosdoy 发表于 2019-5-6 17:56
①根据你公司供应商管理的文件执行，如果文件有详细规定，按规定执行；
②如果公司供应商管理的文件没有关 ...

三批生产实验改成三批来料合格检验报告可以吗

展会服务陈经理 · 发表于 2019-10-17 14:29:33

小白来学习一下行业知识

fosdoy · 发表于 2019-10-28 19:27:19

yanglily86 发表于 2019-10-12 12:03
三批生产实验改成三批来料合格检验报告可以吗

一般只靠检验合格就判定为合格供应商，没有说服力。你们检验合格并不意味着就一定适用于生产。就好比在里面给你添加一些毒性物质，你现有的检验项目可能就无法检测出来。

fosdoy · 发表于 2019-10-28 19:28:00

yanglily86 发表于 2019-10-12 12:00
大神，可以请教一下吗？你们原材料有分ABC类吗？是不是对产品质量影响不大的，工艺验证可以不用做，然后 ...

生产中的实验就可以看做是对原辅料的一种验证了。

[原料药] 原料药发酵所用蔗糖供应商变更是否需要做工艺验证？

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