山东省六药企被GMP检查通报

翻江鼠

近日，山东省药品监督管理局发布《药品生产检查结果通告》，对山东裕欣药业有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、山东海山药业有限公司、福安药业集团烟台只楚药业有限公司、潍坊三维生物工程集团有限公司、辰欣药业股份有限公司的现场检查结果进行通报，其中包括产品年度质量回顾中未对部分过程性能数据进行趋势分析、未对灭菌柜的电子数据进行备份保存、存放无菌洁净外衣的纤维包装袋进行密封性研究等缺陷。

• 山东裕欣药业有限公司。对该企业冻干粉针剂车间检查，发现其脉动真空灭菌柜再确认中生物指示剂的培养时间、培养温度与规定不一致；产品年度质量回顾中未对部分过程性能数据进行趋势分析等缺陷
• 山东鲁抗医药股份有限公司。对该企业普通类粉针剂车间（103车间）检查，发现其部分计算机化系统使用权限设置不合理；部分车间设备清洁验证内容缺少最差条件的确认；部分偏差的调查评估和纠偏措施不完善等缺陷。
• 山东海山药业有限公司。现场检查时，该企业小容量注射剂车间处于停产状态，发现其部分验证与确认工作与文件规定不符；非最终灭菌车间二更间更衣过程有接触地面可能；未对灭菌柜的电子数据进行备份保存等缺陷。
• 福安药业集团烟台只楚药业有限公司。现场检查时，该企业小容量注射剂车间处于停产状态，发现其未对冻干车间用于存放无菌洁净外衣的纤维包装袋进行密封性研究；部分培训记录中培训结论、考核情况、评价人信息为空白等缺陷。
• 潍坊三维生物工程集团有限公司。对该企业酶免诊断试剂（乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒）车间检查，发现未对关键包被用抗体建立温度监测记录和偏差调查要求；企业培训针对性不强，部分人员的培训内容不全面、不及时，培训档案未及时归档等缺陷。
• 辰欣药业股份有限公司。对该企业大容量注射剂车间（207车间，208车间，聚丙烯塑料瓶）检查，发现灯检岗位个别人员灯检操作不规范；缺少玻璃类药包材检验需要的线热膨胀系数测试仪等；不同车间针对同一品种产品的同一岗位的要求不一致等缺陷。
  
  

大海

飞行检查，跟踪检查.....

关禁闭

一般来说，通报中提到部分两个字的，真实情况都不太理想。

ZL221

看看......

pengzzz

现在这监管是越来越严啊

微信11661161

严谨和规范总没有最，只有更

清欢度

了解一下，及时避免

hchonger

罚，重罚！！！！！！

黑喵警长

未对灭菌柜的电子数据进行备份保存。
都保存？？？

aknamtt

监管真的是越来越严了，而且检查水平也越老越高，倒逼企业要学习进步。

gmy0061

学习了，不断改进