问大家一个问题，求各位制药行业的大佬帮忙解答一下，谢谢！

wangxianmin · 发表于 2019-1-25 17:29:14

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什么是原始数据，是否是这样：比如：我液相跑完的图谱，未经过处理，这叫原始数据？

红外光谱用来进行鉴别，我跑出来的图谱未经过任何处理，叫做原始图谱？

我处理过了还算不算原始数据？

还有，什么叫电子版与纸质版数据一致，一模一样？比如：打印时候，红外最后面的位置，有的标记峰位没打印出，但是图谱是重合的，这叫做不一致吗？？

药典或者美国药典有没有明确的规定？

谢谢！！

wangxianmin · 发表于 2019-1-25 17:31:30

还有，比如我做了一个红外光谱，跑出来的样品与参考品一致，然后我标记峰位，未保存，打印！结果出来了结果，说我纸质版数据与电子版数据不一致，启动偏差调查！这个药典有没有明确规定？

wangxianmin · 发表于 2019-1-25 17:32:29

图谱完全一致，但是标记峰位，就是处理峰位的时候，没有保存，违反药典吗？

惊满天 · 发表于 2019-1-25 17:38:03

情绪很大啊~明显有不服。

非洲美食家 · 发表于 2019-1-25 17:52:18

不懂哦，期待前辈们的回答

笛在月明楼 · 发表于 2019-1-25 18:03:03

不懂，和楼上一起期待前辈们的回答。

daocaoren112 · 发表于 2019-1-26 07:40:30

别的不说，你处理过的数据就和整过容的脸一样，你还能说整过的脸是原生态的？

无云007 · 发表于 2019-1-26 08:22:31

我帮你查查，现查现卖，坐等最新理念

wsx · 发表于 2019-1-26 08:34:16

数据完整性，欧美以及WHO,ISPE等各大组织都相继出台了指南。

对色谱峰进行标记出报告，是一种报告格式的设置，很多图谱报告标记的峰都有名称标记的，这在进行样品分析的图谱记录时是无法产生的，只能通过报告格式编辑，没有对原始图谱的任何数据进行改变。但是，不是原始图谱，你做的任何调整都有审计追踪。即使是对报告格式的调整也有记录。就好像你的打印图谱不是原始图谱一样，经过了处理，但是不影响数据完整性的要求。

wangxianmin · 发表于 2019-1-26 15:00:01

惊满天发表于 2019-1-25 17:38
情绪很大啊~明显有不服。

是啊！特别不服啊！

wangxianmin · 发表于 2019-1-26 15:06:33

wsx 发表于 2019-1-26 08:34
数据完整性，欧美以及WHO,ISPE等各大组织都相继出台了指南。

对色谱峰进行标记出报告，是一种报告格式的 ...

就是，我红外图谱，要求电子版数据与纸质版数据一致，我红外图谱原始数据（未处理的数据），是一致的，然后我为了更方便观看，进行了水汽，二氧化碳补偿，基线矫正等等处理，只是为了红外参考品与样品更吻合，处理后我打印了图谱，但是电子版未保存。就是只有原始数据，我处理过后的数据没有，我违反法规了吗？

wangxianmin · 发表于 2019-1-26 19:09:39

有没有大佬！

Russell-Cao · 发表于 2019-1-26 20:20:02

你要搞清楚数据有动态数据和静态数据，像红外，气象液相这类仪器的数据都是以动态数据为基准数据，也就是原始数据，这里面也需提到元数据，何为元数据呢，描绘数据的数据，打个比方：氯化钠2kg 氯化钠和kg就是元数据。你只是打印了最终处理的图谱，也称静态数据，而你的动态元数据确无法追溯。违背了数据完整性要求（可追溯性原始一致准确性），另外，1目前软件都有审计追踪，你做了什么都有记录，应该会自动保存的啊？2你有权限对图谱进行再处理嘛？3你们的文件对图谱积分处理怎么规定的？处理的形式包含在已确认的文件里嘛。4处理图谱做记录了嘛，请示领导了不手机码字好累啊

来自安卓APP客户端

Russell-Cao · 发表于 2019-1-26 20:23:01

wangxianmin 发表于 2019-01-26 19:09
有没有大佬！

对了，有的公司做法是都不打印这类图谱了，没啥意义

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wsx · 发表于 2019-1-27 08:22:23

wangxianmin 发表于 2019-1-26 15:06
就是，我红外图谱，要求电子版数据与纸质版数据一致，我红外图谱原始数据（未处理的数据），是一致的， ...

进行了水汽，二氧化碳补偿，基线矫正等等处理，这些是不必要的修正，这个与色谱峰标记还是不同的，因为这样会造成色谱数据的改变，而单纯的峰标记并没有对原色谱图的数据有任何改变，只是增加说明。如果进行了这些修饰，应当保存修饰后的电子图谱，并做说明。

zwh1989 · 发表于 2019-1-27 10:26:51

wangxianmin 发表于 2019-1-26 15:00
是啊！特别不服啊！

1、你还别不服，这事你还真没对
2、简单来说，第一，你有没有权限？第二，你对数据进行了处理，就应该保存处理后的数据
3、至于你说的只是为了更方便观看，这点是站不住脚，别人看的不是数据和结果有没有改变，看的是你对数据进行修饰或处理，但是没有记录和保存

zwh1989 · 发表于 2019-1-27 10:30:25

既然你能对数据进行修饰或处理，是否也代表也能对数据进行修改，这样别人完全有理由怀疑你数据的真实性

z8512844 · 发表于 2019-1-27 15:35:22

出图的模板最好是固定的，还有跟看图的分析参数一致，

山顶洞人 · 发表于 2019-1-27 21:08:49

下次标题突出关键字，节省大家时间！

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llhui1986 · 发表于 2019-1-28 14:37:01

板上钉钉的修改啊，标记跟修饰差太远，

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