长期不生产的品种以后不能再注册了？

二次元控 · 发表于 2019-1-25 14:15:12

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按照国家的政策，长期不生产的品种不予再注册了，虽然政策没正式实施，但也是必然的趋势，估计熬不到2020年了。我想问一下大家，你们公司是怎么做的？是放弃文号，还是抓紧试制进行生产？

gdg661837 · 发表于 2019-1-25 14:20:47

卖了吧。

ravenhigh · 发表于 2019-1-25 14:24:13

僵尸批件，大鸡肋，俺这的选择是三批续命

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-25 14:25:25

趁现在可以再注册，赶紧提前再注册吧

二次元控 · 发表于 2019-1-25 14:41:10

jasonzhang6688 发表于 2019-1-25 14:25
趁现在可以再注册，赶紧提前再注册吧

大部分都是2020年再注册，总不能提前一年就再注册吧

二次元控 · 发表于 2019-1-25 14:43:48

ravenhigh 发表于 2019-1-25 14:24
僵尸批件，大鸡肋，俺这的选择是三批续命

之前从来没生产过，三批续命也得试制好久吧，都保留工作量也有点大

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-25 14:45:31

本帖最后由 jasonzhang6688 于 2019-1-25 14:47 编辑

二次元控发表于 2019-1-25 14:41
大部分都是2020年再注册，总不能提前一年就再注册吧

哪个省的？广东是可以提前1年，以注册证日期为准

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-25 14:50:40

ravenhigh 发表于 2019-1-25 14:24
僵尸批件，大鸡肋，俺这的选择是三批续命

1批续命不可以吗？

tianqi614 · 发表于 2019-1-25 15:06:20

请问这个有具体的法规吗？

二次元控 · 发表于 2019-1-25 15:07:45

tianqi614 发表于 2019-1-25 15:06
请问这个有具体的法规吗？

药品注册管理办法征求意见稿

预知子 · 发表于 2019-1-25 15:18:05

三批续命

tianqi614 · 发表于 2019-1-25 15:19:41

二次元控发表于 2019-1-25 15:07
药品注册管理办法征求意见稿

第一百五十六条有下列情形之一的药品不予批准再注册：
（一）药品注册批件有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）药品注册批件有效期内该药品所有规格产品均未上市的；
（三）药品注册批件有效期内不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（四）药品注册批件有效期内考察发现药品存在重大安全性或质量问题的，疗效不确切的；
（五）对于有条件批准的品种，未在规定时限内完成有关工作及提交补充申请，或研究结果不能确认其安全性、有效性或质量可控性的；
（六）药品上市许可持有人未能按照年度报告要求提交监测信息。
（七）其他不符合有关规定的情形。
是这块吗？

大海 · 发表于 2019-1-25 16:17:02

开始忙了，估计

wsx · 发表于 2019-1-26 08:42:22

如果有其他厂家生产也是一种上市。

二次元控 · 发表于 2019-1-28 10:29:19

wsx 发表于 2019-1-26 08:42
如果有其他厂家生产也是一种上市。

批件有效期内其他厂家的没有关系

a1234567890 · 发表于 2019-1-28 11:03:04

ravenhigh 发表于 2019-1-25 14:24
僵尸批件，大鸡肋，俺这的选择是三批续命

价值在哪里，每年不用交钱的吗？利润够吗？

ravenhigh · 发表于 2019-1-28 15:36:03

jasonzhang6688 发表于 2019-1-25 14:50
1批续命不可以吗？

三批稳妥，因为GMP那边有工艺验证要求

wrg7409 · 发表于 2019-1-29 09:48:37

没有再注册之说，按新的要求CTD格式做研究进行原料药备案。

关禁闭 · 发表于 2019-1-30 09:25:35

wrg7409 发表于 2019-1-29 09:48
没有再注册之说，按新的要求CTD格式做研究进行原料药备案。

制剂还是有的。

dcpchzc · 发表于 2019-1-30 11:08:00

linbinbin 发表于 2019-1-25 15:18
三批续命

是批件5年有效期内只生产3批？还是每年生产3批？

[申报注册] 长期不生产的品种以后不能再注册了？

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