制剂留样观察

晓坏坏_z9Z5D

GMP规定：如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察。
瓶装的封口的怎么观察？拆了就影响完整性
软双铝的怎么观察，完全看不见药片？是不是不用观察的
透明pvc泡罩的，然后外面再几板一起包个铝箔袋，又看不见了,怎么观察？  是不是不用观察的,还是要拆了铝箔袋观察？
反正每年生产的都要选一批做长期稳定性，是不是直接看长期稳定性就好了，文件规定一下选用做长期稳定性的批次进行留样观察，不能观察的直接看长期检测结果

zk8031

注意GMP里的用词，如果不影响。。。，现在的情况是已经影响了，所以就不要观察了

315261187

楼主，你的问题解决了吗？我这里是单剂量的口服溶液剂，产品特别黏稠，不开瓶盖来看，完全看不到啥。现在也在纠结要不要做留样目测观察。

Sunshinecandy

留样数量的样品都需要观察，透明的可以看外观，标签，不透明就看包装是否完整，标识就是否清楚，总之是不能破坏原包装的，破坏了包装就是失去了调查的意义