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[其他] 什么是受控文件?

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药徒
发表于 2019-1-22 12:06:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问个很基础问题,什么是“受控”文件?什么是“受控状态”?

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大师
发表于 2019-1-22 12:34:30 | 显示全部楼层
受控(一切尽在掌握,文件从生到死全程追溯、管着)
1.使用经批准母版、复印
2.更新、发放、销毁有记录,不是什么人都能印了带走,要批准。
完了,   
太严很累,管好母版复印算了,至于其他的,要管住是要人的

受控状态
定期评估是否继续用,从人机料法环走一套,对变化/使用情况异常等都评评,中、高风险整改。
大多数时候就是编个故事,告诉别人,没事、很好、我接着用。

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所谓的母版原件盖章生效后的文件一般谁管着?还有复印的话,如何管控?印出来一张就可以弄出来N张,然后可能就会出现在百度文库里了。还有内部人员可以随时用手机拍照。把单位的凑齐了,拿外面卖了的肯定也不少。  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:44
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药徒
发表于 2019-1-22 14:14:13 | 显示全部楼层
“受控文件”指文件受到发放、登记、分发、存档、回收等方式的控制;
“受控状态”(controlled states)从英文释义来看的是被控制的状态,这种被控制的状态就是对产品质量过程的管控,从而用文件盖章、编号等形式进行具象表达。
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药徒
发表于 2019-1-22 16:35:05 | 显示全部楼层
就楼主最近问问题这个频率,是不是去新药厂建文件体系啊

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差不多是那个意思,还有就是要去弄个烂摊子。跟重新弄也差不多了  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:40
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药徒
发表于 2019-1-22 13:29:28 | 显示全部楼层
可以受到控制管理的文件
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药徒
发表于 2019-1-22 13:35:35 | 显示全部楼层
受控就是受到控制,不是谁都可以随便动的
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药生
发表于 2019-1-22 14:42:28 来自手机 | 显示全部楼层
批记录怎么受控?母版要不要盖戳
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发表于 2019-1-22 15:23:55 | 显示全部楼层
受控文件就是文件的复印、发放、变更、收回、撤销和销毁都要能控制和追溯。批记录的母版不盖戳,可以专人管理,进行发放回收,做好发放回收记录。(PS:比较费人)

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你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:47
你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:47
你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:46
你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:45
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:40:53 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2019-1-22 16:35
就楼主最近问问题这个频率,是不是去新药厂建文件体系啊

差不多是那个意思,还有就是要去弄个烂摊子。跟重新弄也差不多了

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这有什么难的,GMP实施了这么多年了。  发表于 2019-1-23 09:22
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:44:41 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-1-22 12:34
受控(一切尽在掌握,文件从生到死全程追溯、管着)
1.使用经批准母版、复印
2.更新、发放、销毁有记录, ...

所谓的母版原件盖章生效后的文件一般谁管着?还有复印的话,如何管控?印出来一张就可以弄出来N张,然后可能就会出现在百度文库里了。还有内部人员可以随时用手机拍照。把单位的凑齐了,拿外面卖了的肯定也不少。

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对领导来说就是复制的事,叫挨踢狗做就OK  发表于 2021-8-29 11:16
你的问题这么多, 看看GMP文件部分的条款 后 自己公司能做到怎么样 太高 的质量要求 与 很高的投入 选择能接受的就行 一般就在法规要求做的最低  详情 回复 发表于 2019-1-23 09:12
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:45:49 | 显示全部楼层
小贺529529 发表于 2019-1-22 15:23
受控文件就是文件的复印、发放、变更、收回、撤销和销毁都要能控制和追溯。批记录的母版不盖戳,可以专人管 ...

你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:47:25 | 显示全部楼层
小贺529529 发表于 2019-1-22 15:23
受控文件就是文件的复印、发放、变更、收回、撤销和销毁都要能控制和追溯。批记录的母版不盖戳,可以专人管 ...

你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:46:33 | 显示全部楼层
小贺529529 发表于 2019-1-22 15:23
受控文件就是文件的复印、发放、变更、收回、撤销和销毁都要能控制和追溯。批记录的母版不盖戳,可以专人管 ...

你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?
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药生
发表于 2019-1-22 21:47:52 | 显示全部楼层
理论上是大家说的,但实际上我觉得受控就是做到别整错了就行
至于机密啊,控发啊,都是管理噱头罢了

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这东西吧,只要别较真都可以。不管怎么说原理上得设计合理,然后文件化,放在那里。具体可执行性如何就不好说了。尤其是批记录,怎么防止伪造呢?引发出来的纸特别防伪纤维还是随机流水二维码还是水印什么的。 其实  详情 回复 发表于 2019-1-22 21:52
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:47:11 | 显示全部楼层
小贺529529 发表于 2019-1-22 15:23
受控文件就是文件的复印、发放、变更、收回、撤销和销毁都要能控制和追溯。批记录的母版不盖戳,可以专人管 ...

你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:52:26 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2019-1-22 21:47
理论上是大家说的,但实际上我觉得受控就是做到别整错了就行
至于机密啊,控发啊,都是管理噱头罢了

这东西吧,只要别较真都可以。不管怎么说原理上得设计合理,然后文件化,放在那里。具体可执行性如何就不好说了。尤其是批记录,怎么防止伪造呢?引发出来的纸特别防伪纤维还是随机流水二维码还是水印什么的。
其实从实际工作上看,弄太严了反而会碍事,很多时候不能变通了。

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费这心思防伪是防谁呢? 真有问题了,领导主动就协调重新申领了! 这操作使用人员要是想瞒着领导和QA,自己想造个假记录,图啥?  详情 回复 发表于 2019-1-22 22:07
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 21:53:27 | 显示全部楼层
还有负责弄文件的QA要是把公司的所有文件都拷贝走了,怎么办?

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这个好办,可以管控计算机,不允许进行拷贝,只能备份到指定计算机上  详情 回复 发表于 2019-1-29 13:22
论坛上分享的文件难道还是大家为了分享特意重新写的吗?不都是工作中完成的么,拷走了就拷走了。如果公司文件真的有保护的价值,在公司的电脑上同一安装office软件的加密工具,默认加密,在普通OFFICE上打开都是乱码  详情 回复 发表于 2019-1-25 10:39
是不是考虑的太多了?  发表于 2019-1-24 11:17
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药生
发表于 2019-1-22 22:07:41 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-1-22 21:52
这东西吧,只要别较真都可以。不管怎么说原理上得设计合理,然后文件化,放在那里。具体可执行性如何就不 ...

费这心思防伪是防谁呢?
真有问题了,领导主动就协调重新申领了!
这操作使用人员要是想瞒着领导和QA,自己想造个假记录,图啥?
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大师
发表于 2019-1-22 22:29:43 | 显示全部楼层
按照发放范围登记、分发或独立存档管控,并能保证收回的文件
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药徒
发表于 2019-1-23 08:08:57 | 显示全部楼层
大多关心的是实现方法和形式,但实际上应该关心的是目的,就是让文件使用人员始终能拿到此文件的最新版本查阅或者使用,不会产生混淆

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说的有道理,还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。 还有就是内部工艺还得保密,这个就不好弄了,虽然工艺都是分段的,基本不让乱串岗,但是各个工艺段的人凑一凑也就出来了。  详情 回复 发表于 2019-1-23 08:44
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