【GMP】春华秋实

/yb晨悦

【GMP】春华秋实

2001年大学毕业，那时药品制剂和原料药实施GMP并不是强制要求，但也临近大限，我一个中药制药背景的大学生，进了一县城的中药制剂国企，虽说离2004年7月1日大限尚早，但对于国企的效率，尤其是县城的老国企来说，还是得早点准备，一是为了大限之日后可以继续存活，也是为了通过GMP，产品可以价高一等。

老国企师傅多，干技术活一个个雷厉风行，不含糊，但搞GMP 无异于张飞穿针——大眼瞪小眼，这个重担自然落在我这个科班出身的秀才身上。

那时的血液制品、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品等制药企业已经强制实施了GMP，我们那时能借鉴的各种文件模板也只是高大上的无菌制剂的文件模板，对中药制剂的GMP理解以及如何实施也是云里雾里，其他各中药企业话说也在如火如荼的搞GMP，那时的网络并不发达，且各企业对GMP的保管重兵把守，那时3.5英寸软盘盛行，16MU盘刚出世，遇到可以借鉴的软件也带不走。自立更生是不二选择，参加完各种培训，从买回来的资料光盘中拷到电脑中依葫芦画瓢，GMP软件工作就这样开始了，硬件改造由专业的设计、施工队伍完成，咱也不专业，也没安排我参与，闷着头开始编各种SOP了。

国企的层级概念非常鲜明，老大对GMP软件工作也非常重视，每天晚上要召集所有的部门负责人到会议室，我把每一个文件逐字逐字的在会上念给大家听，然后大家提意见，事实上没有人提任何意见，但这种工作方式对于一个刚出校门，急于求成的我是极其不适应的，GMP那时我刚接触，法规熟读于心，结合各种培训资料，我认为GMP软件工作可以更快、更好的完成，而不是这种每天毫无意义的念GMP文件然后再进行修订，时间不等人，县城收入低，学习收获慢，半年后我离职进京了。

北京的公司是一家医药咨询公司，新药注册、GMP认证等，我跟着其他老师负责GMP咨询项目，从硬件的设计、选型，到GMP软件的编制、人员培训全部参与，项目多，自然工作压力大，除了虚心学习便是行动快，学习老师们的工作理念，对GMP的理解，学习法规，遇事也是主动担当，提出自己的见解和思路，慢慢的，我也从一个小白，也能独自外出上企业进行前期的GMP咨询工作了。

2013年公司接了西藏一个药厂的业务，抱着对人间天堂的向往，怀着领导安排独立完成工作的忐忑之心，接过北京到拉萨的机票，拖着行李箱，我就这样独自一人完完全全独立去面对一个药厂实施GMP的全部工作了。

西藏是人间天堂，有纯洁的空气和旖旎的风光，但对于我刚入藏的人来说也是炼狱，高原反应、寒冷、饮食不习惯、语言不通、GMP基础知识一片空白、工作效率低、药厂物资供应匮乏等等，一下子头脑一片空白。和我对接的药厂援藏干部遇到的困难和我一样，我到的时候援藏老师尚处于高原反应恢复期，时间不等人，硬件建设尚未开始，软件也是一片空白，和老师做了几番交流，然后收集企业现有的技术资料，打开电脑，GMP咨询工作就这开始了。

藏药剂型简单，水丸，藏药材的前处理神秘而复杂，制剂过程粉碎、起模、泛丸、干燥、包装等工艺流程相对简单，自然GMP软件也不会太复杂，拿出一套软件，改个文件的公司名称、挑出对应的工艺，不出一周GMP软件目录出来了，带着目录和改好的培训管理制度我向援藏老师交作业了，没有认可，而是劈头盖脸一顿批，什么咨询公司的，就这水平，一个培训管理文件直接按照规范要求写就可以了，怎么要求就怎么做，怎么做就怎么写，你写什么培训的概念，用一二页的编幅写什么培训意义，这些没有任何用处，然后用红笔在我的培训管理规程划了大大的叉丢给了我，当初去找他的时候可是自信满满，他作为甲方代表初次见面就狠狠的在大庭广众下把我扁的一无是处，那种感觉是羞耻、无助、甚至是绝望，有种撤退的想法。

援藏干部是国家GMP检查员，他的意见绝对是正确的，调整好心态，整理出自己的思路，完全抛弃了以前的做法，我把那个培训管理制度重新提交了，简单一页纸，有目的、有要求、有计划，没有任何无用的文字，答复是可以，后续的软件就要这么简洁、实用。在以后的日子，我和援藏老师关系和谐了，他说他当时也是着急，同时也告诉我做软件不能假大空，一定要结合现场实际情况，按照企业的需求结合规范要求去写，写你所做，做你所写，移花接木的软件没有任何意义，没法操作。也就是这番交流一直影响着我，在后来的工作，直至现在，做任何事情都是结合实际，做适合自己的，也许我的GMP软件不比你的高大上，但我的GMP软件绝对是符合规范、适合本企业实际的。

四个月之后，西藏的业务顺利结束，在GMP检查的末次会议上，区药监局的领导说非常感谢我的付出、专业和坚持。

西藏的那次GMP咨询可以算是我一个GMP认证经历，也将影响我后续的职业生涯，工作要积极沟通、要主动、专业交流，尤其是在给对专业知识一片空白的老板作职业经理人的时候，也算是诚信和职业道德，西藏回京后，陆续给许多企业做了咨询业务，各种剂型的GMP，还有GSP、GAP认证等，不仅仅是药品，还有食品、化妆品，我都可以帮着企业顺利解决他们遇到的问题。

在各种专业论坛、在QQ群、微信群也结识了不少朋友，讨论、交流GMP有关的种问题，交流多了便成了熟悉的陌生人，成了好朋友，至今我还记得7年前，西安一大姐听说在西安转机去拉萨，晚上和他爱人一定要到机场接我。第二天天不亮一家人又做了丰富的早餐给我，然后驱车五六十公里送我到机场，她说，你的专业、无私回答让她感动，我也感激这位西北人大姐的耿直和豪爽。