水浴灭菌柜装载验证模式

心倾沧澜

水浴灭菌柜验证时，1.需不需要做半载？
2.满载验证是采用空白品（装水）验证？还是用产品验证？还是空白品和产品满载都要验证？
3.满载时不同规格的安瓿瓶要做验证，但相同瓶子规格不同产品含量的是否也要执行？

zk8031

1.需不需要做半载？
得看实际生产中是否有半载的时候，如果没有可以不做

2.满载验证是采用空白品（装水）验证？还是用产品验证？还是空白品和产品满载都要验证？
最理想的状况是用产品，但很多时候不现实，需要用空白替代品，这时候需要测试替代品和产品的热力学性质是否相近，如果相近可以，必须要评估性质

3.满载时不同规格的安瓿瓶要做验证，但相同瓶子规格不同产品含量的是否也要执行？
没有强制规定，评估最差条件吧

饭团团

1.根据实际批量来确定装载量，无半载，按最小装载量
2.水用来做柜子的性能；结合产品是根据工艺要求来做
3.不同规格肯定是做确认的，不同含量的根据风险评估来确认，选择最差条件来做就可以了

公子小德

楼上说的对

botxty

之前碰到过相同的问题，以下供参考：
1.水浴产品灭菌验证，装载方式做工艺装载，然后灌装几盘其他颜色的样品，在以后生产的时候，补充成工艺装载的方式进行灭菌（不知道表达清楚了没有！）
2.3.做过研究（或者说评估），把几个不同产品同时放在一起，选择灭菌柜里面几个点，观察他们的升温数据、F0值等，找最差的条件，选了一个产品做得验证。

siji

zk8031 发表于 2019-1-21 13:34
1.需不需要做半载？
得看实际生产中是否有半载的时候，如果没有可以不做

满载不同规格时，可否以浓度最高(热穿透最差)的为代表？

zk8031

siji 发表于 2019-1-21 14:31
满载不同规格时，可否以浓度最高(热穿透最差)的为代表？

可以，充分的说明理由

lixin2222

2.满载验证是采用空白品（装水）验证？还是用产品验证？还是空白品和产品满载都要验证？
这个看是做热分布还是热穿透，如果做热分布不需要，如果是热穿透那就要去考虑（也可能不需要，评估出最难升温的产品），，因为不同产品的以及浓度内部升温是不一样的。
3.满载时不同规格的安瓿瓶要做验证，但相同瓶子规格不同产品含量的是否也要执行？
这个看是做热分布还是热穿透，如果做热分布不需要，如果是热穿透那就要去考虑（也可能不需要，评估出最难升温的产品），因为不同产品的以及浓度内部升温是不一样的。

椒陵小小兵

首先先回答要不要做半载的问题，做半载的实际应用过程中方面出现小于半柜，去补水瓶的时候不需要加入那么多的工作量。（实际生产过程中不会每次最后一批出现半载的情况）。验证可以用空白代替。不同规格肯定需要进行分来验证的，因为会影响热分布。至于不同产品相同规格，我们在最开始验证的时候会找到最冷点和最热点，这样在做工艺验证的时候检测无菌，以及产品的理化性质（含量、pH、有关物质等等）来确认灭菌效果对实际产品影响

将军119

1.不需要半载，只需要满载一种装载方式，平时装几盘同规格（用水）的，盘数不够时用它来满足装载方式一样；                                                                                               
2.设备性能确认用水做满载，工艺验证时用产品；                                                                                                                                                   
3.满载时不同规格的安瓿瓶需要做验证，但相同瓶子规格不同产品含量的是否也要执行？如果装量一致做一下风险评估选择最差条件做验证应可以

理想爸爸

1.需不需要做半载？
个人认为，根据日常生产过程中半载量使用的次数多不多，如果不多建议不需要做，可以采用做满载，在生产半载量的产品时，使用色水补足至满载量生产。
2.满载验证是采用空白品（装水）验证？还是用产品验证？还是空白品和产品满载都要验证？
空白样品（装水/色水）一般适用于设备的性能确认。产品工艺验证期间会有灭菌工艺的验证，这个是用产品做得，随着产品灭菌一起完成的，需要按照设备性能确认时（热穿透）时验证探头布点图布置探头。一般需要连续三个批次。
3.满载时不同规格的安瓿瓶要做验证，但相同瓶子规格不同产品含量的是否也要执行？
个人认为最好的也是最笨的方法，相同的瓶子规格不同产品含量不需要分别做验证。灭菌柜的性能确认是根据产品的灭菌条件而验证的，不是根据产品的含量而定的。况且第2条中已经说到，产品灭菌工艺验证时是用产品做的，每个产品都需要做灭菌工艺的验证，对于设备的性能确认时就没有必要纠结什么。
以上仅为个人理解，仅供参考。

renguoyang

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大海

学习学习，这个验证是很麻烦的

qhz1984

1、实际生产中很多时候收率在合格范围内但是对于灭菌柜的装载情况来说波动幅度还是会很大的。验证时的装载量肯定是需要涵盖实际生产时的最大和最小装载量。如果你们能够计算出日常生产时的最大装载量和最小装载量那就按照这两个装载量来做就好，如果波动幅度很大，或者觉得算不准那就满载半载都做。
2、上面的大神都说设备验证装空白水做，灭菌工艺验证时用产品，理论上没毛病。实际操作时我们通常会考虑设备性能确认和工艺验证同步进行，也就是直接上产品。
3、对于设备性能确认来说，相同包装但是装量不同的产品是需要分别做的。但是只是含量不同就不一定了，需要评估一下。

dfge789

qhz1984 发表于 2019-1-29 08:16
1、实际生产中很多时候收率在合格范围内但是对于灭菌柜的装载情况来说波动幅度还是会很大的。验证时的装载 ...

灭菌设备是关键设备，设备性能确认与工艺验证同时就行不合适，假如设备性能确认有问题，改批产品怎么处理