关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告 （2019年第1号）

陈611

关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告

（2019年第1号）

2019年01月15日 发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：    　　一、所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。    　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。    　　各静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。    　　二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。    　　三、患者应严格遵医嘱用药。    　　四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。    　　特此公告。    　　附件：静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求 附件 静注人免疫球蛋白（pH4）和 冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求 一、警示语 增加警示语： 因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。 二、【不良反应】项 【不良反应】项增加以下内容： 1.国外临床试验 同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。 2.国内上市后监测 本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率： （1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。 （2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。 （3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。 （4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。 （5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。 （6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。 （7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。 （8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。 （9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项） （10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。 3.国外上市后监测 同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率： （1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。 （2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。 （3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。 （4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。 （5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。 （6）泌尿系统损害：肾功能损害等。 三、【注意事项】项 【注意事项】项增加以下内容： 1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。 2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。 3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。 4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。 四、【老年用药】项 【老年用药】项修订为： 未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。 （注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）       国家药监局    2019年1月11日