《药品不良反应报告和监测管理办法》--专门机构、专职人员

hhxx2018

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二章第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
咨询各位大咖
何为专门机构，何为专职人员

1、质量部兼职是否可行？
2、专职人员可否为QA、市场部人员，意即干ADR的活时可以干点QA的活、市场部的活？
3、需要扯上生产部人员、研发人员吗？

aiweierjames

专职是指仅做这件事，专人是指做这件事的同时可以做其他事。肯定不能兼职。

yuansoul

1、质量部兼职是否可行？

不。专职



2、专职人员可否为QA、市场部人员，意即干ADR的活时可以干点QA的活、市场部的活？

不。专职

3、需要扯上生产部人员、研发人员吗？

不。专职

myreebok

yuansoul 发表于 2019-1-15 08:51
1、质量部兼职是否可行？

不。专职

专职才是王道

l凌晨y

1.一定是专职的，有红头文件任命，当然，最无奈的就是兼职但对外一定是专人，并且专业要对口。
2.有独立的办公场所，有门牌（我们这里的要求）
3.组织机构图也要有体现
4.在每年的内审需要其他部门参与，就要生产、质量等其他人员参与了，前提是他们要求内审员资格

hhxx2018

aiweierjames 发表于 2019-1-14 15:32
专职是指仅做这件事，专人是指做这件事的同时可以做其他事。肯定不能兼职。

专门指的是有牌坊的部门？

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-1-15 08:51
1、质量部兼职是否可行？

不。专职

你是广东的，是吗？
我今天在学习广东的培训文件。
上次监测部门来我公司指导工作，说要药品不良反应还要涉及研发人员、生产部人员。我问为什么，得到的答案是生产人员、研发人员涉及调查。药品不良反应和药物警戒是两个概念，估计指导人员也没有弄明白这个区别吧。警戒才涉及研发，药品不良反应监测是上市后的行为。
搞不懂思考方式。

hhxx2018

myreebok 发表于 2019-1-15 08:54
专职才是王道

专职确实是王道。
但我们公司不重视这个问题，可能老板担心这个问题会影响销售。
你有没有好的办法让老板重视这个问题？

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-1-15 08:51
1、质量部兼职是否可行？

不。专职

专职确实是王道。
但我们公司不重视这个问题，可能老板担心这个问题会影响销售。
你有没有好的办法让老板重视这个问题？

hhxx2018

l凌晨y 发表于 2019-1-15 09:57
1.一定是专职的，有红头文件任命，当然，最无奈的就是兼职但对外一定是专人，并且专业要对口。
2.有独立的 ...

专职确实是王道。
但我们公司不重视这个问题，可能老板担心这个问题会影响销售。
你有没有好的办法让老板重视这个问题？

yuansoul

hhxx2018 发表于 2019-1-15 12:53
专职确实是王道。
但我们公司不重视这个问题，可能老板担心这个问题会影响销售。
你有没有好的办法让老 ...

装不知道。等 官方 开具不符合条款就行了。

myreebok

hhxx2018 发表于 2019-1-15 12:53
专职确实是王道。
但我们公司不重视这个问题，可能老板担心这个问题会影响销售。
你有没有好的办法让老 ...

这就是你的工作了，我可不能去抢生意

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-1-15 14:46
装不知道。等 官方 开具不符合条款就行了。

高招。
我想了，先提建议。提不提意见是我的事情，采纳不采纳不是我的事情了。

hhxx2018

myreebok 发表于 2019-1-15 15:09
这就是你的工作了，我可不能去抢生意

滴水不漏啊哈。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2019-1-15 15:24
高招。
我想了，先提建议。提不提意见是我的事情，采纳不采纳不是我的事情了。

错。

你提了，建议，没有被采纳，领导会说：当时，为什么你不坚持？

而，不知道。不知者不怪最

myreebok

yuansoul 发表于 2019-1-15 15:32
错。

你提了，建议，没有被采纳，领导会说：当时，为什么你不坚持？

问题是他现在知道了，隐瞒不报是要杀头的

myreebok

hhxx2018 发表于 2019-1-15 15:25
滴水不漏啊哈。

因为我没领工资啊

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-1-15 15:32
错。

你提了，建议，没有被采纳，领导会说：当时，为什么你不坚持？

哈哈哈哈。
你这种想法被一刀砍了。刀：不能出大的问题，要提醒。

hhxx2018

myreebok 发表于 2019-1-15 15:44
因为我没领工资啊

要懂得分享。

hhxx2018

yuansoul 发表于 2019-1-15 15:32
错。

你提了，建议，没有被采纳，领导会说：当时，为什么你不坚持？

哈哈哈哈
你这个想法被一刀砍了。刀：不要出现大的问题，要提醒。
我勒个去。这也太明显了。甩锅的动作太难看了。
没办法，谁叫我拿别人的钱呢。