关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问

小小注册员 · 发表于 2019-1-12 13:19:43

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本人是注册新手，最近接手了一个走EDMF程序（现在叫ASMF程序）进行API欧洲注册的项目。网上看了很多资料，但是看得越多越困惑。有以下几点问题，希望有前辈解疑答惑，感激不尽。

1. 配合制剂客户进行注册申报，ASMF holder （API厂家）递交之前是否必须要提前申请ASMF号？

2. EMA官网上的Guideline-active-substance-master-file-procedure，

1） eCTD递交时具体有什么区别？公开部分和保密部分，比如3.2.S.2.2，按照Annex 1 需要拆分成两个文档吗？

2）Expert’s curriculum vitae 专家简历，没接触过这个，完全不知道该填什么...

3）eCTD递交时，M1应包括哪些内容？

zss0928 · 发表于 2019-5-8 13:27:28

路过。。。想知道一下你ASMF的进展。eCTD里面M1是行政信息啊，申请表有的话就放在M1里面。专家信息没有的话就不用写。3.2.S.2.2分保密和公开，当然分成两个PDF。
希望能帮到你

小小注册员 · 发表于 2019-7-30 13:19:02

谢谢您的回复

目前已经走DCP程序完成了ASMF eCTD格式首次递交，现在正在回复缺陷信。

不过现在还有两点让我比较困扰：

一、ASMF后续的生命周期管理（ASMF涉及多个DCP和NP）：
目前我进行的ASMF注册，涉及6个DCP, 1个NP
根据ASMF eCTD guideline v1.2, "When ASMFs are submitted to multiple NCAs (but not EMA), ASMF holders may benefit from managing a consolidated lifecycle for the ASMF eCTD and sharing this lifecycle with the individual agencies. However, individual eCTDs for each agency may also be appropriate depending on the complexity of the life cycle. The ASMF holder should chose the most appropriate approach."
之前我采用的是第一种管理方式，按我这种情况，以后会不会有潜在的风险？

二、通过CESP的序列递交问题：
比如，我首次递交的时候涉及5个DCP （序列0000）；根据要求增加了1个DCP （序列0001）；然后本次又增加一个NP（序列0002），这个NP是之前DCP涉及的国家之一，这里我不知道准备tracking table的时候，这个递交的“submission description”该怎么描述，看过制剂的关于生命周期管理的指南，好像写的是“country specific lifecycle submission”, 字面意思不太理解。另外，在回复缺陷信时，按照我现在这种生命周期管理方式，是否需要把序列“0000”，“0001”，“0002”递交给首次5个DCP涉及到的成员国？

不知道您是否能解答我的困惑，非常感谢！

小小注册员 · 发表于 2019-10-9 10:43:15

看了很多指南资料，以及在客户的帮助下，完成了递交

tinayang1900 · 发表于 2019-12-25 13:01:49

楼主，你好！请教一下，专家简历是不是可以不用递交？给官方递交AP和RP部分就可以了？

小小注册员 · 发表于 2020-1-16 14:12:00

tinayang1900 发表于 2019-12-25 13:01
楼主，你好！请教一下，专家简历是不是可以不用递交？给官方递交AP和RP部分就可以了？

专家简历要交的。欧盟的制剂厂家也会提前让你准备这个资料。

tinayang1900 · 发表于 2020-3-30 13:14:38

小小注册员发表于 2020-1-16 14:12
专家简历要交的。欧盟的制剂厂家也会提前让你准备这个资料。

感谢回复，谢谢！

shining_91 · 发表于 2020-10-26 16:48:57

小小注册员发表于 2019-7-30 13:19
谢谢您的回复目前已经走DCP程序完成了ASMF eCTD格式首次递交，现在正在回复缺陷信。

不过 ...

您好！我现在需要在首次递交的DCP基础上（仍在审评中），增加一个CMS，有一些eCTD电子提交上的问题能请教一下你吗？
1）因为之前已经递交过一次缺陷回复了，递交缺陷回复的序列是0001，本次递交到新的CMS需要把原来序列里的response删掉，把原来的0000和0001以及本次的0002一起递交到所有的RMS和CMS吗？
2）本次递交的submission unit写什么呢？感觉给的选项里都不太合适？难道是other additional information吗？还有就是submission description又该怎么写呢？

初次涉及，还望能够指教，谢谢！

小小注册员 · 发表于 2021-1-6 11:18:11

shining_91 发表于 2020-10-26 16:48
您好！我现在需要在首次递交的DCP基础上（仍在审评中），增加一个CMS，有一些eCTD电子提交上的问题能请教 ...

抱歉，太久没登录了。
这个时间点，可能已经帮不到你了，或许你现在已经解决。
指教不敢，希望能互相交流，共同进步。

第 1）个问题没太懂，你这次要递交的CMS，相关联的MAH应该是走的NP（national procedure）吧？
如果是，客户着急让你交，直接交上去再说（就LOA，cover letter, submission letter and administrativ details）,需要递交的sequence是0000，0001和0002。递交的sequence 0002，不要动前面已递交sequence的任何内容。
另外，建议你的sequence tracking table 里面不要分RMS，全部写CMS，因为后续如果你的ASMF被别的DCP关联，表格不好管理。
关于序列递交的疑问，你可以在EMA网站http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html 找到相应的 Q & A （非常有用）。

第 2）个问题，在ASMF eCTD guideline （可以在上面的网址下载到）有很详细的说明，一般除首次递交（0000）外，后续的序列，除某些特殊的情况，submission unit 都是“ reponse to any kind of question”。

小小注册员 · 发表于 2021-1-6 13:26:39

小小注册员发表于 2021-1-6 11:18
抱歉，太久没登录了。
这个时间点，可能已经帮不到你了，或许你现在已经解决。
指教不敢，希望能互相交 ...

刚对于第1）条问题的回复，关于序列递交的Q&A，刚去看了下上面发的网址已经没有了，已经整合进了ASMF eCTD guideline v2.3 (第4页)。
另一个对ASMF procedure的 Q&A在HMA网站里，很容易就能找到了。

tinayang1900 · 发表于 2021-3-15 22:15:01

小小注册员发表于 2020-1-16 14:12
专家简历要交的。欧盟的制剂厂家也会提前让你准备这个资料。

谢谢回复

shining_91 · 发表于 2021-4-19 17:34:21

小小注册员发表于 2021-1-6 11:18
抱歉，太久没登录了。
这个时间点，可能已经帮不到你了，或许你现在已经解决。
指教不敢，希望能互相交 ...

谢谢您的回复，我们的客户后来一直没反馈信息没有报
之前的DCP已经批准了现在又要报新的国家，而我们有些小变更，我又在琢磨怎么报

关于您回复中的第2）条，ASMF eCTD guideline v2.3 (第15页) 变更的submit unit是Additional info，应该是你说的特殊情况吧

按照时间推算的话，感觉你报上去的产品应该也已经获批了，能否加个联系方式？

小小注册员 · 发表于 2021-4-22 13:26:25

shining_91 发表于 2021-4-19 17:34
谢谢您的回复，我们的客户后来一直没反馈信息没有报
之前的DCP已经批准了现在又要报新的国家，而我们 ...

把你联系方式发我吧

shining_91 · 发表于 2021-4-22 16:47:58

小小注册员发表于 2021-4-22 13:26
把你联系方式发我吧

我竟然发不了私信

我的联系方式微信15906633276；或者qq 1551706376，看您哪个方便吧，谢谢

zss0928 · 发表于 2021-4-25 13:15:51

你好，想请教下可以通过CESP递交ASMF嘛？怎么递交？我们账户里面的递交机构只有一个EDQM

小小注册员 · 发表于 2021-4-26 15:54:31

zss0928 发表于 2021-4-25 13:15
你好，想请教下可以通过CESP递交ASMF嘛？怎么递交？我们账户里面的递交机构只有一个EDQM

机构要选HMA

补充内容 (2021-4-28 08:02):
你CESP账号申请的时候，机构那一栏应该只选了EDQM。交ASMF需要选Human Medicines，然后在下面一栏选Active Substance Master File。得去问问这个CESP平台，看你这个账号能不能加上去，这次能选的都选上。

zss0928 · 发表于 2021-4-28 09:03:31

小小注册员发表于 2021-4-26 15:54
机构要选HMA

补充内容 (2021-4-28 08:02):

哦哦，非常感谢，已经加上去了，可以自行在账号里面加上哦，可以交ASMF了。方便加个联系方式么？

小小注册员 · 发表于 2021-4-28 09:16:19

zss0928 发表于 2021-4-28 09:03
哦哦，非常感谢，已经加上去了，可以自行在账号里面加上哦，可以交ASMF了。方便加个联系方式么？:loveli ...

可以的，联系方式私信发我好了

zss0928 · 发表于 2021-4-28 10:04:23

小小注册员发表于 2021-4-28 09:16
可以的，联系方式私信发我好了

发不了私信

，微信13516918467；qq 491097053 ，你看你哪个方便哦

BITOXA · 发表于 2021-5-9 15:34:24

我是注册新手，关于CESP 及ASMF中的附件很多不懂的，可以请教下吗

[欧盟药事] 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问

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