吴军老师的案例分析，找了很多资料都是有这个案例，但是处理方法没有。求解惑

guxing

  某制药公司在2010年3月里， XX混悬液连续出现三批生产，成品微生物学检验限度检查出现不合格的现象，产品经报废处理。
在该三批产品偏差处理调查时，经多方调查发现：
  生产设备、生产过程控制没有发现异常情况；
  发现产品中有一种辅料中有微生物污染的可能，但对库存的剩余的辅料进行取样，并没有发现有污染的迹象，向厂家询问，答复为：从没有发生过污染的问题
问题：
  目前公司该产品库存为零，市场急需发货，现急需生产，满足市场需要，但目前污染的原因还没有彻底调查清楚。这时，你作为质量经理和QA应该怎么处理？  
解决方法是QA上报给质量经理，质量经理上报给质量负责人或者上面的其他领导吗？

liupharmacist

不能把问题原封不动地层层上交，而应该在自己的层面做出一个分析，起码向上级提出自己的一些想法，建议一个方向，在各自职责范围内排查原因。
比如微生物限度检查有无异常，然后再排查原辅料的检验、供应商情况，再看生产过程。也就是走一个OOS，总之，连续3批不合格，肯定不是偶然的。

guxing

liupharmacist 发表于 2019-1-12 09:55
不能把问题原封不动地层层上交，而应该在自己的层面做出一个分析，起码向上级提出自己的一些想法，建议一个 ...

受教了，谢谢

syrtpy

调查没有发现异常，不一定就没有问题，有可能是调查的范围、程度不够。因为不同的人调查会有不同的结果或是没有意识到是问题，与调查者的经验、知识认知、观察力、思维方式等都有关系。毕竟这个例子没有下文了。